コントロールされていない中等度から重度のアレルギー性喘息の参加者におけるZerafil®（オマリズマブ）の有効性と安全性
2023年4月3日 更新者：Cinnagen
オマリズマブ（CinnaGen、イラン）の有効性と安全性を Xolair®（ジェネンテック、米国、ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション、スイス) 中等度から重度のアレルギー性喘息がコントロールされていない患者
この研究の目的は、制御されていない中等度から重度のアレルギー性喘息の被験者を対象に、CinnaGen によって製造された Omalizumab の有効性と安全性を Xolair® (Genentech, Inc., USA および Novartis Pharmaceuticals Corp, Switzerland) と比較して評価することです。
すべての参加者は、次のレジメンのいずれかを受け取ります。
Omalizumab (CinnaGen) または Xolair® (Genentech, Inc., USA and Novartis Pharmaceuticals Corp, Switzerland) を皮下注射として、Omalizumab を 2 週間または 4 週間ごとに投与し、一定期間、少なくとも 0.016 mg/kg/IgE の用量を提供しました。 28週の
この研究の主な目的は、Omalizumab (CinnaGen、イラン) の有効性が Xolair® (Genentech, Inc.、米国および Novartis Pharmaceuticals Corp、スイス) と同等であるかどうかを評価することです。 28週間の治療期間
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahvaz、イラン・イスラム共和国
- Golestan Hospital
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Ahvaz、イラン・イスラム共和国
- Imam Khomeini
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Khorshid Hospital
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Karaj、イラン・イスラム共和国
- Dr.Tavakoul Office
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Kerman、イラン・イスラム共和国
- Afzaalipour Hospital
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Qaem Hospital
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Dr.Mirsadraei Office
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Rasht、イラン・イスラム共和国
- Razi Hospital
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Rasht、イラン・イスラム共和国
- Dr.Qalebaqi Office
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Sari、イラン・イスラム共和国
- Imam Khomeini Hospital
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- Imam Reza Hospital
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Tabriz、イラン・イスラム共和国
- Imam Reza Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shariati Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Baqiatallah Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Rasoul Akram Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Firouzgar Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Masih Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Modares Hospital
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Yazd、イラン・イスラム共和国
- Sadoghi Hospital
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Zanjān、イラン・イスラム共和国
- Valiasr Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力
- -1つ以上の多年生エアロアレルゲンに対する皮膚プリックまたはインビトロ反応性試験が陽性
- -総血清IgEレベルが≥30から≤700 IU / ml。
- -高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）による定期的な治療を必要とする中等度から重度の持続性喘息（GINA 2019ステップ4治療）。
- 体重≧30～≦150
過去 12 か月間の次の 2 つの項目のいずれかの履歴:
- 全身性コルチコステロイドを必要とする少なくとも2回の喘息増悪（スクリーニングの30日以上前）
- -ピーク呼気流量（PEF）またはFEV1が患者の最良の結果の60％未満であり、全身コルチコステロイドおよび入院または救急部門の訪問が必要な重度の喘息増悪（スクリーニングの30日以上前）
除外基準:
- -10パック年以上の喫煙歴
- コルチコステロイド（20～30mgのプレドニゾロンを3週間以上使用）またはその他の免疫抑制剤を慢性的に使用している（自己免疫疾患やコラーゲン血管疾患などの喘息以外の疾患によるもの）
- -スクリーニング前の12か月のオマリズマブによる治療
- -オマリズマブに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 喘息以外の活動性肺疾患
- -スクリーニング前の1か月以内の急性上気道感染症
- スパイロメトリー検査および治験に必要なその他の検査を実施できない
- -研究中に効果的な避妊を実践する意思がない女性被験者（研究者によって定義された）
- 授乳中の母親、妊婦、在学中に妊娠を予定している女性
- -無作為化前の6か月以内の他の調査研究への参加
- -被験者の研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、プロトコルの要件を遵守することを望まない、または遵守できない
- -スクリーニング前の12か月に挿管を必要とする喘息の増悪がある
- 患者が研究に参加するのを妨げる予期しない出来事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ（CinnaGen）
Omalizumab (CinnaGen) を 2 週間または 4 週間ごとに投与し、28 週間にわたって少なくとも 0.016 mg/kg/IgE の用量を提供しました。
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オマリズマブ（CinnaGen、イラン）は皮下注射で投与されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Omalizumab (Genentech, Inc., 米国および Novartis Pharmaceuticals Corp, スイス)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA および Novartis Pharmaceuticals Corp, Switzerland) を 2 週間または 4 週間ごとに投与して、28 週間にわたって少なくとも 0.016 mg/kg/IgE の用量を提供しました。
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Omalizumab (Genentech, Inc., USA および Novartis Pharmaceuticals Corp, Switzerland) は皮下注射により投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週間の治療期間中のプロトコルで定義された喘息増悪の割合
時間枠：28週間
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プロトコル定義の喘息増悪 (PDAE) は、喘息症状の悪化として定義され、40 ～ 50 mg の経口コルチコステロイドによる 3 ～ 7 日間の治療が必要です。長期経口コルチコステロイドを投与されている患者の増悪は、経口プレドニゾロンの平均 1 日量 (または別の経口コルチコステロイドの同等の用量) の 20 mg 以上の増加です。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから終了時（過去 4 週間）までの 28 週間の喘息コントロール テスト（ACT）スコアの変化
時間枠：28週間
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喘息コントロール テスト (ACT) のスコアは 5 ～ 25 の範囲です (高いほど良い)。
スコアが 20 ～ 25 の場合、十分にコントロールされた喘息に分類されます。十分に管理されていないとして 16 ～ 19。 5-15 はコントロール不良の喘息です。
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28週間
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28 週間での肺活量測定値 (FEV1) の変化
時間枠：28週間
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FEV1: 呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量
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28週間
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免疫原性評価
時間枠：28週間
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16週目と28週目に抗薬物抗体が陽性であった参加者の数
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28週間
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28週間の有害事象の評価
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esmaeil Idani, Pulmonologist、NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。