進行性または転移性肝癌患者における AVE1642 の用量設定研究
2010年8月3日 更新者：Sanofi
抗インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R/CD221) モノクローナル抗体である AVE1642 の用量設定、安全性、薬物動態および薬力学に関する研究 (単剤として投与、および他の抗がん療法 (ソラフェニブまたはエルロチニブ) と組み合わせて投与) ) 進行性肝癌患者における
この研究の主な目的は、局所治療の対象とならない肝がん患者に投与する AVE1642 の用量を選択することです。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 単剤としての AVE1642 の安全性プロファイルと、免疫原性の検出を含む肝癌における対象となる他の抗がん療法との併用の安全性プロファイルを評価する。
- 単剤としての AVE1642 の薬物動態および薬力学プロファイル、または他の抗がん療法と組み合わせて投与した場合の PK 相互作用を評価するため。
- RECIST基準に従って、奏効率（完全奏効+部分奏効）、奏効期間、安定化率および安定化期間の観点から予備的な臨床活動を評価する。
- 腫瘍レベルでの生物学的活性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
AVE1642 は、評価要件のために 1 日目に IV 点滴として投与され、その後 3 週間ごとに少なくとも 2 回点滴投与されます。 必要に応じて、点滴中のアレルギー反応の治療的および/または予防的な管理が実施されます。 1人の患者の試験期間には、最大2週間の期間、用量漸増ステップにおける少なくとも2サイクルの治療（AVE1642単独の1サイクルとAVE1642の併用の少なくとも1サイクル）、および少なくとも1サイクルの治療が含まれます。可能であれば、潜在的な免疫原性を検出するために、最後の薬剤投与後少なくとも 30 日間の追跡調査が行われます。 第 2 ステップでは、患者は疾患が進行するか、許容できない毒性が現れるか、あるいは中止する意志が現れるまで治療を続けます。
予想される登録期間は 15 か月で、最後の患者の治療後少なくとも 30 日間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的切除、肝移植、局所的切除術または化学塞栓術の対象とならず、可能な限り組織学的に肝癌が証明されている患者、または放射線学的に証明された多血管性肝腫瘍とαフェトタンパク質レベル≧400 ng/mlの組み合わせを有する患者
- 研究に登録する前に署名および日付が記入された承認済みの患者のインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス > 2
臓器の機能不全:
- 好中球 (ANC) < 1,500/mm3
- ヘモグロビン < 10g/dl
- 血小板 < 100,000/mm3
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN
- ASAT、ALAT > 3 x ULN
- クレアチニン血症 > 1.5 x ULN (または ≥ 2.0 mg/dl)
- INR > 1.6
- 肝硬変 Child Pugh B または C (スコア > 6)
- HbA1C > 8%
- 測定または評価可能な腫瘍性病変なし
- ソラフェニブ療法の適応がなく、用量漸増部分においてこの療法を（AVE1642の単回治療期間中）3週間延期できない患者
- 抗IGF-1Rクラス化合物への以前の曝露
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル-1
サイクル 1 では 0.5 mg/kg AVE1642 単剤、サイクル 2 ではソラフェニブ
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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実験的：線量レベル1
サイクル 1 では 1 mg/kg AVE1642 単剤、サイクル 2 ではソラフェニブ
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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実験的：線量レベル2
サイクル 1 では 3 mg/kg AVE1642 単剤、サイクル 2 ではソラフェニブ
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
|
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実験的：線量レベル3
サイクル 1 では 6 mg/kg AVE1642 単剤、サイクル 2 ではソラフェニブ
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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実験的：線量レベル4
サイクル 1 では 12 mg/kg AVE1642 単剤、サイクル 2 ではソラフェニブ
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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実験的：線量レベル5
サイクル 1 では 18 mg/kg AVE1642 単剤、サイクル 2 ではソラフェニブ
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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実験的：組み合わせコホート 1
AVE1642 の選択用量とソラフェニブの併用
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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実験的：組み合わせコホート 2
AVE1642の選択用量とエルロチニブの併用
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点滴静注
経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グレード = または > 3 の血液学的毒性または非血液学的毒性および空腹時高血糖に基づく用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 (6 週間)
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サイクル 1 とサイクル 2 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗腫瘍活性
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Rosmorduc, Professor、Hôpital St Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine, 75012 Paris - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月3日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AVE1642の臨床試験
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Sanofi終了しました