Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie av AVE1642 hos patienter med avancerad eller metastaserande leverkarcinom

3 augusti 2010 uppdaterad av: Sanofi

Dossökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av AVE1642, en anti-insulinliknande tillväxtfaktor-1-receptor (IGF-1R/CD221) monoklonal antikropp, administrerad som singelmedel och i kombination med andra anticancerterapier (Sorafenib eller Erlotinib) ) hos patienter med avancerad levercancer

Det primära syftet med studien är att välja den dos av AVE1642 som ska administreras till patienter med leverkarcinom som inte är kvalificerade för lokal behandling.

De sekundära målen för studien är:

  • Att utvärdera säkerhetsprofilen för AVE1642 som singelmedel och säkerhetsprofilen för kombinationer med andra anticancerterapier av intresse vid leverkarcinom, inklusive upptäckt av immunogenicitet.
  • För att utvärdera farmakokinetik och farmakodynamiska profiler för AVE1642 som enstaka medel eller eventuella farmakokinetiska interaktioner när de ges i kombination med andra anti-cancerterapier.
  • Att bedöma den preliminära kliniska aktiviteten i termer av svarsfrekvens (Fullständigt svar + Partiellt svar), varaktighet av svar, stabiliseringshastighet och varaktighet av stabilisering, enligt RECIST-kriterier.
  • Att bedöma den biologiska aktiviteten på tumörnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AVE1642 kommer att administreras som en IV-infusion dag 1 och därefter var tredje vecka för minst 2 infusioner för utvärderingskrav. Kurativ och/eller profylaktisk behandling av allergiska reaktioner under infusion kommer att implementeras vid behov. Studiens varaktighet för en patient kommer att inkludera en period för inkludering av upp till 2 veckor, minst 2 behandlingscykler i dosökningssteget (en cykel med AVE1642 ensam och minst en cykel med AVE1642 i kombination) och minst en cykel av kombinationen i förlängningskohorten, följt, när det är möjligt, av minst 30 dagars uppföljning efter den senaste läkemedelsadministreringen, för att detektera eventuell immunogenicitet. I det andra steget kommer patienterna att fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vilja att sluta.

Den förväntade inskrivningsperioden är 15 månader med minst 30 dagars uppföljning efter den senast behandlade patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte är kvalificerade för kirurgisk resektion, levertransplantation, lokala ablationstekniker eller kemoembolisering och med histologiskt bevisat leverkarcinom när så är möjligt eller kombination av radiologiskt dokumenterad hypervaskulär levertumör och α-fotproteinnivå ≥ 400 ng/ml
  • Undertecknat och daterat godkänt formulär för patientinformerat samtycke innan registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus > 2

  • Otillräcklig organfunktion:

    • Neutrofiler (ANC) < 1 500/mm3
    • Hemoglobin < 10g/dl
    • Blodplättar < 100 000/mm3
    • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
    • ASAT, ALAT > 3 x ULN
    • Kreatininemi > 1,5 x ULN (eller ≥ 2,0 mg/dl)
    • INR > 1,6
    • Levercirrhos Child Pugh B eller C (poäng > 6)
    • HbA1C > 8 %
  • Ingen mätbar eller utvärderbar tumörskada
  • Patienter som inte är kvalificerade för sorafenibbehandling och för vilka denna behandling inte kan skjutas upp med 3 veckor (under AVE1642 singelbehandlingsperiod) i dosökningsdelen
  • Före exponering för en anti-IGF-1R klass förening

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå -1
0,5 mg/kg AVE1642 enstaka medel vid cykel 1 med sorafenib vid cykel 2
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Dosnivå 1
1 mg/kg AVE1642 singelmedel vid cykel 1 med sorafenib vid cykel 2
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Dosnivå 2
3 mg/kg AVE1642 enstaka medel vid cykel 1 med sorafenib vid cykel 2
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Dosnivå 3
6 mg/kg AVE1642 enstaka medel vid cykel 1 med sorafenib vid cykel 2
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Dosnivå 4
12 mg/kg AVE1642 enstaka medel vid cykel 1 med sorafenib vid cykel 2
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Dosnivå 5
18 mg/kg AVE1642 singelmedel vid cykel 1 med sorafenib vid cykel 2
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Kombinationskohort 1
AVE1642 vald dos i kombination med sorafenib
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: sorafenib
oralt intag
Andra namn:
  • Nevaxar
Experimentell: Kombinationskohort 2
AVE1642 vald dos i kombination med erlotinib
Läkemedel: AVE1642
intravenös infusion
Läkemedel: erlotinib
oralt intag
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) baserad på grad = eller > 3 hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet och på fastande hyperglykemi
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2 (6 veckor)
Cykel 1 och cykel 2 (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumöraktivitet
Tidsram: Varannan cykel
Varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Rosmorduc, Professor, Hôpital St Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine, 75012 Paris - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (Uppskatta)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED10630
  • EudraCT 2008-000809-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverkarcinom

Kliniska prövningar på AVE1642

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera