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アレルギーのある患者では、クラリネックス錠とジルテック錠のどちらが好まれるか (P03180)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

症候性アレルギー性鼻炎患者におけるクラリネックス錠とジルテック錠の優先評価

これは、アレルギー症状のある患者がクラリネックス®またはジルテック®を好むかどうかを確認するために設計されたクロスオーバー研究でした. 患者は無作為に割り付けられ、クラリネックスまたはジルテックの治療を 7 日間受けた後、5 ~ 28 日間のウォッシュアウト期間 (薬剤を投与しない日)、その後反対の治療を 7 日間受けました。 各 7 日間の治療の最後に、患者はクラリネックスとジルテックのどちらの薬剤を好むかを判断するために質問を受けました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎および/または通年性アレルギー性鼻炎の病歴がありました;
  • -現在、各治療段階に入る前に、訪問2および4での鼻の症状を含むARの症状を経験しています;
  • 前年中にジルテック®またはクラリネックス®を服用していない;
  • 18 歳以上であること。
  • 出産の可能性のある女性の尿検査(hCG)は陰性でした。
  • 出産の可能性のある女性の場合、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。
  • 研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患(AR以外)はありませんでした。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中でした;
  • 抗ヒスタミン薬に対してアレルギー反応または特異体質反応があった;
  • 頻繁な、臨床的に重要な副鼻腔炎または慢性化膿性鼻汁の現在または歴史がありました;
  • 鼻の気流を著しく妨げる薬物性鼻炎または鼻の構造異常(大きな鼻ポリープおよび顕著な鼻中隔偏差を含む)があった;
  • 治験責任医師の意見では、鼻、経口または眼充血除去剤、鼻局所抗ヒスタミン剤、または鼻ステロイドに依存していた(すなわち、これらの禁止された薬物のウォッシュアウト期間を観察できた、または観察しなかった被験者);
  • -スクリーニング前の14日以内に最後の用量で抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症を患っていた、またはスクリーニング前の7日以内にウイルス性上気道感染症を患っていた;
  • 「必要に応じて」使用される短時間作用型の吸入ベータ 2 アゴニストによって症状を制御できない場合を除き、喘息を患っていた。
  • 彼らはスクリーニング前に安定した維持スケジュールにあった場合を除き、免疫療法を受けていました。 免疫療法の用量は一定に保たれるべきであり、被験者は訪問前の24時間以内に免疫療法を受けることができませんでした;
  • -精神病、敵対的性格、動機の低下、心気症、または研究への参加への同意の有効性を制限する可能性が高いその他の感情的または知的問題の病歴があった;
  • -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史がありました;
  • -治験責任医師の判断では、研究評価を妨害したり、被験者の安全に影響を与えたりした可能性がある身体検査で、正常からの臨床的に重大な逸脱がありました。
  • -臨床的に重要な代謝、心血管、免疫、神経、血液、胃腸、脳血管、または呼吸器疾患、または治験責任医師の判断で、研究評価を妨げたり、被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の障害を持っていた;
  • 肝臓または腎臓に障害がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クラリネックスに続いてジルテック
クラリネックス 5 mg を毎日 7 日間経口投与した後、ジルテック 10 mg を毎日 7 日間経口投与し、治療の間に 5 ~ 28 日間のウォッシュアウトを行います。
クラリネックス5mgを毎日×7日間
他の名前:
  • クラリネックス、SCH 34117
ジルテック 10 mg 毎日 x 7 日間
他の名前:
  • ジルテック®
実験的:ジルテックに続いてクラリネックス
ジルテック 10 mg を毎日 7 日間経口投与した後、クラリネックス 5 mg を毎日 7 日間経口投与し、治療の間に 5 ~ 28 日間のウォッシュアウトを行います。
クラリネックス5mgを毎日×7日間
他の名前:
  • クラリネックス、SCH 34117
ジルテック 10 mg 毎日 x 7 日間
他の名前:
  • ジルテック®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性の尺度は、被験者の比較評価から計算された優先率でした。
時間枠:最後の治療期間の 1 日後 (訪問 5)
最後の治療期間の 1 日後 (訪問 5)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の非比較評価および治療に対する被験者の反応
時間枠:各 7 日間の治療期間の終了の 1 日後 (訪問 3 および訪問 5)
各 7 日間の治療期間の終了の 1 日後 (訪問 3 および訪問 5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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