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过敏患者对 Clarinex 片剂与 Zyrtec 片剂的偏好 (P03180)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

Clarinex 片剂与 Zyrtec 片剂在有症状过敏性鼻炎受试者中的偏好评估

这是一项交叉研究,旨在了解有过敏症状的患者是否更喜欢 Clarinex® 或 Zyrtec®。 患者被随机分配接受 7 天的 Clarinex 或 Zyrtec 治疗,然后是 5 至 28 天的清除期(未给予药物的日子),然后是 7 天的相反治疗。 在每次 7 天治疗结束时,都会向患者提问,以确定患者更喜欢哪种药物,Clarinex 或 Zyrtec。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有至少两年的季节性过敏性鼻炎和/或常年性过敏性鼻炎病史;
  • 在进入每个治疗阶段之前,目前正在经历 AR 症状,包括第 2 次和第 4 次就诊时的鼻部症状;
  • 过去一年内未服用 Zyrtec® 或 Clarinex®;
  • 年满 18 岁;
  • 对有生育能力的女性进行尿检 (hCG) 阴性;
  • 对于有生育能力的妇女,同意使用医学上可接受的节育方法;
  • 没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病(AR 除外)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 对抗组胺药有过敏或异质反应;
  • 有频繁的、临床上显着的鼻窦炎或慢性化脓性鼻涕的当前或病史;
  • 患有药物性鼻炎或鼻腔结构异常(包括大鼻息肉和明显的鼻中隔偏曲),严重干扰鼻腔气流;
  • 研究者认为,依赖于鼻腔、口腔或眼部减充血剂、鼻腔局部抗组胺药或鼻腔类固醇(即,受试者可能或不会遵守这些禁用药物的清除期);
  • 在筛选前 14 天内患有上呼吸道或鼻窦感染,需要使用最后一剂抗生素治疗,或在筛选前 7 天内患有病毒性上呼吸道感染;
  • 患有哮喘,除非他们的症状可以通过“按需”使用的短效吸入型 Beta2 激动剂来控制;
  • 正在接受免疫治疗,除非他们在筛选前处于稳定的维持计划中。 免疫治疗的剂量应保持不变,受试者在任何就诊前 24 小时内不能接受免疫治疗;
  • 有精神病史、敌对人格、动力不足、疑病症或任何其他可能限制同意参与研究的有效性的情绪或智力问题;
  • 有不遵守药物或治疗方案的历史;
  • 在体格检查中与正常情况有任何临床显着偏差,根据研究者的判断,这可能会干扰研究评估或影响受试者安全;
  • 患有任何具有临床意义的代谢、心血管、免疫、神经、血液、胃肠道、脑血管或呼吸系统疾病,或研究者判断可能会干扰研究评估或影响受试者安全的任何其他疾病;
  • 有肝或肾功能损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Clarinex 之后是 Zyrtec
Clarinex 每天口服 5 毫克,持续 7 天,然后 Zyrtec 每天口服 10 毫克,持续 7 天,两次治疗之间间隔 5-28 天。
Clarinex 每天 5 毫克 x 7 天
其他名称:
  • Clarinex,SCH 34117
Zyrtec 10 毫克每天 x 7 天
其他名称:
  • Zyrtec®
实验性的:Zyrtec 随后是 Clarinex
Zyrtec 每天口服 10 毫克,持续 7 天,然后 Clarinex 每天口服 5 毫克,持续 7 天,两次治疗之间间隔 5-28 天。
Clarinex 每天 5 毫克 x 7 天
其他名称:
  • Clarinex,SCH 34117
Zyrtec 10 毫克每天 x 7 天
其他名称:
  • Zyrtec®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效测量是根据受试者比较评估计算的偏好率。
大体时间:最后一次治疗期后 1 天(访视 5)
最后一次治疗期后 1 天(访视 5)

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者非比较评估和受试者对治疗的反应
大体时间:每个 7 天治疗期结束后的第 1 天(访视 3 和访视 5)
每个 7 天治疗期结束后的第 1 天(访视 3 和访视 5)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月19日

首次发布 (估计)

2008年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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