A Clarinex tabletták és a Zyrtec tabletták előnyben részesítése allergiás betegeknél (P03180)

Bevételi kritériumok:

• legalább két éve szezonális allergiás nátha és/vagy évelő allergiás nátha volt;
• aki jelenleg az AR tüneteit tapasztalja, beleértve az orrtüneteket a 2. és 4. viziten, az egyes kezelési fázisok megkezdése előtt;
• nem vett be Zyrtec®-et vagy Clarinex®-et az előző évben;
• 18 éves vagy idősebb volt;
• negatív vizeletvizsgálat (hCG) volt fogamzóképes korú nőknél;
• fogamzóképes korú nők esetében beleegyeztek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak;
• mentesek voltak minden olyan klinikailag jelentős betegségtől (az AR kivételével), amely befolyásolná a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

• terhes vagy szoptat;
• allergiás vagy idioszinkratikus reakciója volt az antihisztaminokra;
• jelenleg vagy a kórelőzményében gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás volt;
• rhinitis medicamentosa vagy orrszerkezeti rendellenességei voltak (beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős sövényeltérést), amelyek jelentősen befolyásolták az orr légáramlását;
• a Vizsgáló véleménye szerint orr-, orális vagy okuláris dekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól függtek (azaz az alanyok, akik betartották vagy nem akarták betartani a tiltott gyógyszerek kiürülési idejét);
• felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzése volt, amely antibiotikum kezelést igényelt az utolsó adaggal a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy vírusos felső légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 7 napon belül;
• asztmában szenvedett, kivéve, ha tüneteit egy rövid hatású inhalációs béta2-agonistával, „szükség szerint” alkalmazva kontrollálni tudták;
• immunterápiában részesültek, kivéve, ha a szűrés előtt stabil karbantartási ütemtervben voltak. Az immunterápia dózisának állandónak kell maradnia, és az alanyok nem kaphatnak immunterápiát a látogatást megelőző 24 órán belül;
• kórtörténetében pszichózis, antagonisztikus személyiség, rossz motiváció, hipochondriasis vagy bármilyen más érzelmi vagy intellektuális probléma szerepelt, amely valószínűleg korlátozta a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét;
• korábban nem tartotta be a gyógyszereket vagy a kezelési protokollokat;
• a fizikális vizsgálat során bármilyen klinikailag szignifikáns eltérése volt a normálistól, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatta a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatta az alany biztonságát;
• bármilyen klinikailag jelentős metabolikus, szív- és érrendszeri, immunológiai, neurológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri vagy légúti betegségben szenvedett, vagy bármilyen más olyan rendellenességben szenvedett, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja az alany biztonságát;
• máj- vagy vesekárosodásban szenvedett.