Preference pro tablety Clarinex vs. tablety Zyrtec u pacientů s alergiemi (P03180)

Kritéria pro zařazení:

• měl alespoň dvouletou anamnézu sezónní alergické rýmy a/nebo celoroční alergické rýmy;
• aktuálně pociťující symptomy AR, včetně nosních symptomů při návštěvách 2 a 4, před vstupem do každé léčebné fáze;
• v předchozím roce neužíval Zyrtec® nebo Clarinex®;
• byli starší 18 let;
• měl negativní test moči (hCG) na ženy ve fertilním věku;
• pro ženy ve fertilním věku souhlasil s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce;
• neměli žádné klinicky významné onemocnění (jiné než AR), které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• byly těhotné nebo kojící;
• měl alergickou nebo idiosynkratickou reakci na antihistaminika;
• měl v současnosti nebo v anamnéze častou, klinicky významnou sinusitidu nebo chronický hnisavý výtok z nosu;
• měl rhinitis medicamentosa nebo nosní strukturální abnormality (včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa), které významně interferovaly s prouděním nosního vzduchu;
• podle názoru výzkumníka byli závislí na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech (tj. subjekty, které mohly nebo nechtěly dodržet vymývací období pro tyto zakázané léky);
• měl infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii s poslední dávkou během 14 dnů před Screeningem, nebo měl virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před Screeningem;
• měli astma, pokud jejich příznaky nemohly být kontrolovány krátkodobě působícím inhalačním beta2-agonistou užívaným „podle potřeby“;
• byli na imunoterapii, pokud neměli před screeningem stabilní udržovací plán. Dávka imunoterapie by měla zůstat konstantní a subjekty nemohly podstoupit imunoterapii během 24 hodin před jakoukoli návštěvou;
• měl v anamnéze psychózu, antagonistickou osobnost, špatnou motivaci, hypochondriázu nebo jakékoli jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které pravděpodobně omezovaly platnost souhlasu s účastí ve studii;
• měl v anamnéze nedodržování léků nebo léčebných protokolů;
• měl jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu při fyzikálním vyšetření, která podle úsudku zkoušejícího mohla narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• měl jakékoli klinicky významné metabolické, kardiovaskulární, imunologické, neurologické, hematologické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jakoukoli jinou poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• měl poruchu jater nebo ledvin.