Preferencje dla tabletek Clarinex w porównaniu z tabletkami Zyrtec u pacjentów z alergiami (P03180)

Kryteria przyjęcia:

• miał co najmniej dwuletnią historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
• obecnie doświadczają objawów ANN, w tym objawów nosowych podczas Wizyt 2 i 4, przed rozpoczęciem każdej fazy leczenia;
• nie przyjmował Zyrtec® lub Clarinex® w ciągu ostatniego roku;
• miały ukończone 18 lat;
• miała ujemny wynik badania moczu (hCG) u kobiet w wieku rozrodczym;
• w przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji;
• byli wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż AR), która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

• były w ciąży lub karmiły piersią;
• miał reakcję alergiczną lub idiosynkratyczną na leki przeciwhistaminowe;
• miał obecnie lub w przeszłości częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekłą ropną wydzielinę z nosa;
• miał nieżyt nosa leczniczy lub nieprawidłowości strukturalne nosa (w tym duże polipy nosa i wyraźne skrzywienie przegrody), które znacząco zakłócały przepływ powietrza przez nos;
• w opinii badacza byli uzależnieni od środków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub sterydów donosowych (tj. osoby, które mogły lub nie chciały przestrzegać okresu wypłukiwania tych zabronionych leków);
• przebyła infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii ostatnią dawką w ciągu 14 dni przed skriningiem lub miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed skriningiem;
• chorował na astmę, chyba że objawy można było kontrolować za pomocą krótko działającego wziewnego beta2-mimetyku stosowanego „w razie potrzeby”;
• byli na immunoterapii, chyba że przed badaniem przesiewowym byli na stabilnym schemacie leczenia podtrzymującego. Dawka immunoterapii powinna być stała, a pacjenci nie mogli otrzymać immunoterapii w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek wizytą;
• miał historię psychozy, antagonistyczną osobowość, słabą motywację, hipochondrię lub jakiekolwiek inne problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogły ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu;
• miał historię nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia;
• miał jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, które w ocenie badacza mogło zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika;
• miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę metaboliczną, sercowo-naczyniową, immunologiczną, neurologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, mózgowo-naczyniową lub chorobę układu oddechowego lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza mogłoby zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
• miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek.