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大うつ病性障害患者の治療における補助療法としての OPC-34712 の安全性と有効性に関する研究

2016年2月2日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

大うつ病性障害患者の治療における補助療法としての OPC-34712 の安全性と有効性に関する第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

主要：同じ割り当てられた非盲検市販抗うつ薬治療（ADT）の前向き8週間試験に対して不完全な反応を示した患者を対象に、割り当てられた非盲検市販抗うつ薬治療（ADT）の補助治療としてOPC-34712の有効性をプラセボと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

固定用量群（OPC-31712、0.15 mg）対プラセボの比較は、一般的な二次有効性変数として含まれており、この用量群の比較の結果は各結果測定に含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

850

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Southwestern Research
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimee、Florida、アメリカ、34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York City、New York、アメリカ、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cinncinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Northstar Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Dean Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR基準で定義された大うつ病性障害の診断を受けた、18歳から65歳までの男性または女性の対象
  • 現在のうつ病エピソードは 8 週間以上続いている必要があります
  • 被験者は、少なくとも1回、最大3回の適切な抗うつ薬治療に対する不十分な反応による現在のうつ病エピソードの病歴を報告しなければなりません。

除外基準:

  • 授乳中の女性、および/または治験薬の投与前に妊娠検査結果が陽性であった女性。
  • 現在のうつ病エピソード中に、適切な期間、治療用量で抗うつ薬治療を行った3回以上の適切な試験に対して不十分な反応を報告した被験者。

  • 現在、軸 I (DSM-IV-TR) で次の診断を受けている被験者:

    • せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害
    • 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神障害
    • 双極性障害 I または II
    • 臨床的に重要な電流軸 II (DSM-IV-TR) を持つ被験者
    • 境界性、反社会的、妄想性、統合失調症、統合失調型または演技性パーソナリティ障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
OPC-34712 + ADT
薬：OPC-34712
錠剤、経口、1 ～ 4 mg OPC-34712 可変用量、1 日 1 回、14 週間
他の名前：
  • 一般名: ブレクスピプラゾール
薬：ADT
錠剤、10 ～ 225 mg、1 日 1 回、14 週間投与
他の名前：
  • エスシタロプラム（レクサプロ）
  • 各個人は、次の 6 つの ADT のいずれかを受け取ります。
  • フルオキセチン (プロザック)
  • パロキセチン CR (パキシル CR)
  • セルトラリン（ジェイゾロフト）
  • デスベンラファクシン (プリスティック)
  • ベナルファクシン XR (エフェクサー XR)
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ + ADT
薬：ADT
錠剤、10 ～ 225 mg、1 日 1 回、14 週間投与
他の名前：
  • エスシタロプラム（レクサプロ）
  • 各個人は、次の 6 つの ADT のいずれかを受け取ります。
  • フルオキセチン (プロザック)
  • パロキセチン CR (パキシル CR)
  • セルトラリン（ジェイゾロフト）
  • デスベンラファクシン (プリスティック)
  • ベナルファクシン XR (エフェクサー XR)
薬：プラセボ
錠剤、経口、1 ～ 4 mg OPC-34712 1 日 1 回、14 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのフェーズ A の終了 (8 週目の来院) からフェーズ B の終了 (14 週目の来院) までの変化。
時間枠：第8週から第14週まで
MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されます。 MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。 MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 MADRS 合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録されている場合は評価できません。 10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位に四捨五入したものとなります。
第8週から第14週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均臨床全体印象 - 病気の重症度スケール（CGI-S）スコアのフェーズ A の終了（8 週目の来院）からフェーズ B の終了（14 週目の来院）への変化。
時間枠：第8週から第14週まで
CGI-S 項目は次のとおりです: 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 = 精神疾患の範囲内ほとんどの重篤な患者。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されました。 したがって、CGI-S は 1 から 7 までの 7 段階のスケールでした。CGI-S は、スクリーニング時、ベースライン時、およびその後の 1 週目から 14 週目までの各訪問時に評価されました。
第8週から第14週まで
平均生活の質、楽しさ、満足度アンケートにおけるフェーズ A の終了（8 週目の訪問）からフェーズ B の終了（14 週目の訪問）への変更 - 短縮形式（QLES-Q-SF）サブスケール スコア - 全体的な一般サブスコア（最初の 14 項目の合計)。
時間枠：第8週から第14週まで
Q-LES-Q は、医師が日常生活のさまざまな分野で参加者が経験する楽しさと満足度の微妙な尺度を取得できるようにする自己報告尺度です。 各項目は 5 段階評価で採点されます。1= 非常に悪い、2= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1 = 非常に悪い2=悪い。 3=まあまあ。 4=良い。 5=非常に良い。 スコアが低いほど、アクティビティの楽しさや満足度が低いことを示します。 全体的な一般的なサブスコアは、14 項目すべてのスコアを合計し、可能な最大スコアのパーセントとして表すことによって定義されます。 合計スコアをパーセンテージで表す場合、項目を空白のままにすると、スコアされた項目の数を反映するように範囲が変更されます。 生のスコアは、項目 1 ～ 14 の欠落していない評価の合計です。最小スコアは、欠落していない項目の数です。 最大スコアは 5*(最小スコア) です。 範囲は最大スコアから最小スコアを引いたものです。 合計スコアは 100*(生のスコア - 最小スコア)/範囲であり、最も近い整数に四捨五入されます。
第8週から第14週まで
シーハン障害スケール (SDS) 平均スコア (3 つの個別項目スコアの平均) のフェーズ A の終了 (8 週目の来院) からフェーズ B の終了 (14 週目の来院) への変更。
時間枠：第8週から第14週まで
シーハン障害スケール (SDS) は、参加者の症状が仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段です。 3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。 仕事/学校の項目については、参加者が障害と無関係の理由で仕事や学校に通っていない場合は回答を入力する必要がなく、したがって回答は適用されません。 平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。 この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
第8週から第14週まで
14週目の来院以外のフェーズBの各研究週の来院のMADRS合計スコアにおけるフェーズAの終了(8週目の来院)からの変化。
時間枠：第 8 週から第 9、10、11、12、13 の各週まで。
MADRS は、患者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されます。 MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。 MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 MADRS 合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録されている場合は評価できません。 10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位に四捨五入したものとなります。
第 8 週から第 9、10、11、12、13 の各週まで。
14週目の来院以外のフェーズBの各研究週の来院の平均CGI-Sスコアの、フェーズAの終わり（8週目の来院）からの変化。
時間枠：第 8 週から第 9、10、11、12、13 の各週まで。
CGI-S 項目は次のとおりです: 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 = 精神疾患の範囲内ほとんどの重篤な患者。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されました。 したがって、CGI-S は 1 から 7 までの 7 段階のスケールでした。CGI-S は、スクリーニング時、ベースライン時、およびその後の 1 週目から 14 週目までの各訪問時に評価されました。
第 8 週から第 9、10、11、12、13 の各週まで。
平均 Q-LES-Q-SF 項目 15 スコア (投薬満足度) のフェーズ A の終了 (8 週目の来院) からフェーズ B の終了 (14 週目の来院) への変化。
時間枠：第8週から第14週まで
Q-LES-Q (短縮形式) は、医師が日常生活のさまざまな分野で参加者が経験する楽しさと満足度の微妙な尺度を簡単に取得できるように設計された自己報告尺度です。 各項目は 5 段階評価で採点されます。1= 非常に悪い、2= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1 = 非常に悪い2=悪い。 3=まあまあ。 4=良い。 5=非常に良い。 スコアが低いほど、アクティビティの楽しさや満足度が低いことを示します。 このアンケートで提案されているスコアリング システムによれば、項目 15 (薬への満足度) では別のサブスコアが得られます。
第8週から第14週まで
Q-LES-Q-SF 項目 16 の平均スコア (全体的な生活満足度) がフェーズ A の終わり (8 週目の来院) からフェーズ B の終わり (14 週目の来院) に変化しました。
時間枠：第8週から第14週まで
Q-LES-Q (短縮形式) は、医師が日常生活のさまざまな分野で参加者が経験する楽しさと満足度の微妙な尺度を簡単に取得できるように設計された自己報告尺度です。 各項目は 5 段階評価で採点されます。1= 非常に悪い、2= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1= 非常に悪い、1 = 非常に悪い2=悪い。 3=まあまあ。 4=良い。 5=非常に良い。 スコアが低いほど、アクティビティの楽しさや満足度が低いことを示します。 このアンケートで提案されているスコアリング システムによると、項目 16 (総合的な生活満足度) では別のサブスコアが得られます。
第8週から第14週まで
うつ病症状のインベントリ（自己報告）（IDS-SR）合計スコアにおけるフェーズBの各研究週訪問のフェーズA終了（8週目の訪問）からの変化。
時間枠：第8週から第9、10、11、12、13、14週のそれぞれ
IDS-SR は、大うつ病性障害の中核的診断用うつ病症状、および非定型およびメランコリック症状の特徴を評価するために使用される 30 項目の自己報告尺度です。 IDS-SR は 30 の項目で構成されており、すべて 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、3 が「最悪」評価となります。 IDS-SR 合計スコアは、28 項目スコアの評価の合計です。 可能な IDS-SR 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。 28 項目中 23 項目未満が記録されている場合、IDS-SR 合計スコアは評価できません。 項目数が 23 以上 27 以下の場合、IDS-SR 合計スコアは、記録された項目の平均に 28 を乗算し、小数点第 1 位を四捨五入したものになります。
第8週から第9、10、11、12、13、14週のそれぞれ
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) スコアのフェーズ A の終了 (8 週目の来院) からフェーズ B の終了 (14 週目の来院) への変化。
時間枠：第8週から第14週まで
HAM-D17 は、参加者のうつ病レベルの二次評価として利用されます。 HAM-D (17-Item) は 17 項目で構成されます。 8 つの項目 (項目 4、5、6、12、13、14、16、17) は 0 から 2 のスケールで評価され、9 項目 (項目 1、2、3、7、8、9、10、11、および 15) は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (他のアイテムの重量の 2 倍)。 これらすべての項目について、0 が「最高」の評価であり、最高スコア (2 または 4) が「最悪」の評価です。 可能な合計スコアは 0 ～ 52 です。
第8週から第14週まで
フェーズ B の各研究週の訪問における臨床全体印象改善スケール (CGI-I) スコア。
時間枠：第 8 週から第 9、10、11、12、13、14 の各週まで。
CGI-I 項目は次のとおりです。0 = 未評価、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されます。 したがって、CGI-I は 1 から 7 までの 7 段階のスケールです。CGI-I はフェーズ B の各訪問時に評価され、ベースライン時の参加者の状態に関して改善が判断されます。 CGI-I はフェーズ B の各訪問でも評価されましたが、そのフェーズでは改善はフェーズ A 終了時の参加者の状態に基づいて判断されます。
第 8 週から第 9、10、11、12、13、14 の各週まで。
フェーズ A の終了時（8 週目の来院）から MADRS 反応を示した参加者の割合。
時間枠：第 8 週から第 9、10、11、12、13、14 の各週まで。
MADRS 反応は、フェーズ A の終了時（8 週目の来院）からの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
第 8 週から第 9、10、11、12、13、14 の各週まで。
フェーズ A の終了時（8 週目の来院）から MADRS が寛解した参加者の割合。
時間枠：第 8 週から第 9、10、11、12、13、14 の各週まで。
MADRS 寛解は、MADRS 合計スコア 10 未満、およびフェーズ A の終了時（8 週目の来院）からの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
第 8 週から第 9、10、11、12、13、14 の各週まで。
フェーズ A の終了時（8 週目の来院）から CGI-I 反応を示した参加者の割合。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目。
CGI-I 応答は、1 [非常に改善された] または 2 [非常に改善された] の CGI-I として定義されます。
9、10、11、12、13、14週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-08-211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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