주요우울장애 환자 치료에서 보조요법으로서 OPC-34712의 안전성 및 유효성 연구
2016년 2월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애 환자 치료의 보조 요법으로서 OPC-34712의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차: 동일한 할당된 공개 라벨 시판 ADT의 전향적 8주 시험에 대해 불완전한 반응을 보이는 환자에서 할당된 공개 라벨 시판 항우울제 치료(ADT)에 대한 보조 치료로서 OPC-34712와 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
고정 용량 부문(OPC-31712, 0.15mg) 대 위약의 비교가 일반적인 2차 효능 변수로 포함되었고 이 용량 그룹 비교에 대한 결과가 각 결과 측정 아래에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Kissimee, Florida, 미국, 34741
- Accurate Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Davis Clinic, PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
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New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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New York City, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Cinncinnati, Ohio, 미국, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Mood Disorders Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애로 진단된 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 1회에서 3회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 현재 우울 에피소드에 대한 병력을 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 적절한 기간 동안 치료 용량으로 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 치료의 3회 이상의 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보고한 피험자.
현재 Axis I(DSM-IV-TR) 진단이 다음과 같은 피험자:
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애
- 양극성 I 또는 II 장애
- 임상적으로 유의미한 현재 Axis II(DSM-IV-TR)가 있는 피험자
- 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
OPC-34712 + ADT
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정제, 경구, 1 - 4 mg OPC-34712 가변 용량 1일 1회, 14주
다른 이름들:
정제, 10 - 225mg, 1일 1회 투여, 14주
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 + ADT
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정제, 10 - 225mg, 1일 1회 투여, 14주
다른 이름들:
정제, 경구, 1-4 mg OPC-34712 1일 1회, 14주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 A 단계 종료(8주 방문)에서 B 단계 종료(14주 방문)까지의 변화.
기간: 8주차 ~ 14주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용됩니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
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8주차 ~ 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 임상적 전체 인상 - 질병 중증도 척도(CGI-S) 점수에서 A 단계 종료(8주차 방문)에서 B단계 종료(14주차 방문)로 변경합니다.
기간: 8주차 ~ 14주차
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CGI-S 항목은 다음과 같습니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 중증 질환, 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자.
점수 0(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정되었습니다.
따라서 CGI-S는 1에서 7까지의 7점 척도였습니다. CGI-S는 스크리닝, 기준선 및 1주차부터 14주차까지의 각 후속 방문에서 평가되었습니다.
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8주차 ~ 14주차
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평균 삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(QLES-Q-SF) 하위 척도 점수 - 전반적인 일반 하위 점수( 처음 14개 항목의 합계).
기간: 8주차 ~ 14주차
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Q-LES-Q는 의사가 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 측정을 얻을 수 있는 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 1= 매우 나쁨; 2=나쁨; 3=보통; 4=좋음; 5=매우 좋음.
낮은 점수는 활동에 대한 즐거움이나 만족도가 낮다는 것을 나타냅니다.
전체-일반 하위 점수는 14개 항목 모두의 점수를 합산하고 가능한 최대 점수의 백분율로 표현하여 정의됩니다.
총점을 백분율로 표시할 때 항목을 비워 두면 점수가 매겨진 항목 수를 반영하도록 범위가 수정됩니다.
원시 점수는 항목 1에서 14까지의 비결측 등급의 합계입니다. 최소 점수는 비결측 항목의 수입니다.
최대 점수는 5*(최소 점수)입니다.
범위는 최대 점수에서 최소 점수를 뺀 값입니다.
총 점수는 100*(원시 점수 - 최소 점수)/범위이며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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8주차 ~ 14주차
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SDS(Sheehan Disability Scale) 평균 점수(3개 개별 항목 점수의 평균)에서 A 단계 종료(8주 방문)에서 B 단계 종료(14주 방문)로 변경합니다.
기간: 8주차 ~ 14주차
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다.
직장/학교 항목의 경우, 참가자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다.
평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다.
이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
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8주차 ~ 14주차
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14주차 방문 이외의 단계 B에서 모든 연구 주간 방문에 대한 MADRS 총점의 A단계(8주차 방문) 종료로부터의 변화.
기간: 8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차 각각.
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MADRS는 환자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용됩니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
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8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차 각각.
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14주 방문 이외의 B상에서 모든 연구 주간 방문에 대한 평균 CGI-S 점수의 A상(8주차 방문) 종료로부터의 변화.
기간: 8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차 각각.
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CGI-S 항목은 다음과 같습니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 중증 질환, 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자.
점수 0(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정되었습니다.
따라서 CGI-S는 1에서 7까지의 7점 척도였습니다. CGI-S는 스크리닝, 기준선 및 1주차부터 14주차까지의 각 후속 방문에서 평가되었습니다.
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8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차 각각.
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평균 Q-LES-Q-SF 항목 15 점수(약물에 대한 만족도)에서 A 단계 종료(8주 방문)에서 B 단계 종료(14주 방문)로 변경합니다.
기간: 8주차 ~ 14주차
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Q-LES-Q(Short Form)는 의사가 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 측정을 쉽게 얻을 수 있도록 설계된 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 1= 매우 나쁨; 2=나쁨; 3=보통; 4=좋음; 5=매우 좋음.
낮은 점수는 활동에 대한 즐거움이나 만족도가 낮다는 것을 나타냅니다.
이 설문지에서 제안된 채점 시스템에 따라 항목 15(약물에 대한 만족도)는 별도의 하위 점수를 산출합니다.
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8주차 ~ 14주차
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평균 Q-LES-Q-SF 항목 16 점수(전반적인 삶의 만족도)에서 단계 A 종료(8주차 방문)에서 단계 B 종료(14주차 방문)로 변경합니다.
기간: 8주차 ~ 14주차
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Q-LES-Q(Short Form)는 의사가 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 측정을 쉽게 얻을 수 있도록 설계된 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 1= 매우 나쁨; 2=나쁨; 3=보통; 4=좋음; 5=매우 좋음.
낮은 점수는 활동에 대한 즐거움이나 만족도가 낮다는 것을 나타냅니다.
이 설문에 제안된 채점 시스템에 따라 항목 16(전반적인 삶의 만족도)은 별도의 하위 점수를 산출합니다.
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8주차 ~ 14주차
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우울 증상 목록(자체 보고)(IDS-SR) 총 점수에서 단계 B의 모든 연구 주 방문에 대한 단계 A(8주차 방문) 종료로부터의 변화.
기간: 8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각
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IDS-SR은 주요 우울 장애의 비정형 및 우울 증상 특징뿐만 아니라 핵심 진단적 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 측정입니다.
IDS-SR은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다.
IDS-SR 총 점수는 28개 항목 점수의 평점 합계입니다.
가능한 IDS-SR 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
IDS-SR 총점은 28개 항목 중 23개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
항목 수가 23개 이상 27개 이하인 경우 IDS-SR 총점은 기록된 항목의 평균에 28을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림합니다.
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8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 점수에서 A 단계 종료(8주 방문)에서 B 단계 종료(14주 방문)로 변경합니다.
기간: 8주차 ~ 14주차
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HAM-D17은 참가자의 우울증 수준에 대한 2차 평가로 활용됩니다.
HAM-D(17항목)는 17항목으로 구성되어 있습니다.
8개 항목(항목 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17)과 9개 항목(항목 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 및 15) 0에서 4까지의 등급(다른 항목의 무게의 두 배)으로 평가됩니다.
이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 가장 높은 점수(2 또는 4)는 "최악" 등급입니다.
가능한 총점은 0에서 52까지입니다.
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8주차 ~ 14주차
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B상에서 각 연구 주간 방문 시 임상적 글로벌 인상-개선 척도(CGI-I) 점수.
기간: 8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각.
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CGI-I 항목은 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 훨씬 악화됨.
0점(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정됩니다.
따라서 CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. CGI-I는 B상에서 각 방문 시 평가되었으며 개선은 기준선에서 참가자의 상태와 관련하여 판단됩니다.
CGI-I도 단계 B에서 각 방문 시 평가되었지만 해당 단계에서 개선은 단계 A가 끝날 때 참여자의 상태와 관련하여 판단됩니다.
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8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각.
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단계 A(8주차 방문)의 끝에서 MADRS 반응을 보이는 참여자의 백분율.
기간: 8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각.
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MADRS 반응은 A상 종료(8주차 방문)로부터 MADRS 총점의 >/= 50% 감소로 정의되었습니다.
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8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각.
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A 단계(8주차 방문)의 끝에서 MADRS 관해가 있는 참여자의 백분율.
기간: 8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각.
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MADRS 관해는 MADRS 총 점수 </= 10 및 단계 A 종료(8주차 방문)로부터 MADRS 총 점수의 >/= 50% 감소로 정의되었습니다.
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8주차부터 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차 각각.
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단계 A(8주차 방문) 종료 시점부터 CGI-I 반응을 보인 참여자의 백분율.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차.
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CGI-I 반응은 1[매우 많이 개선됨] 또는 2[매우 개선됨]의 CGI-I로 정의됩니다.
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9, 10, 11, 12, 13, 14주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-08-211
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