Estudo da segurança e eficácia do OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
Primário: Para comparar a eficácia de OPC-34712 com placebo como tratamento adjuvante a um tratamento antidepressivo comercializado (ADT) em pacientes que demonstraram uma resposta incompleta a um estudo prospectivo de oito semanas do mesmo ADT comercializado em regime aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação do braço de dose fixa (OPC-31712, 0,15 mg) versus placebo foi incluída como uma variável de eficácia secundária geral e os resultados para esta comparação de grupo de dose estão incluídos em cada uma das medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Kissimee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Davis Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cinncinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
- O episódio depressivo atual deve ter duração igual ou superior a 8 semanas
- Os indivíduos devem relatar uma história para o episódio depressivo atual de uma resposta inadequada a pelo menos um e não mais do que três tratamentos antidepressivos adequados.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo.
- Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada.
Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de:
- Delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
- Transtorno bipolar I ou II
- Sujeitos com uma corrente clinicamente significativa do Eixo II (DSM-IV-TR)
- diagnóstico de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
OPC-34712 + ADT
|
Comprimidos, Oral, 1 - 4 mg OPC-34712 dose variável uma vez ao dia, 14 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, 10 - 225 mg, dose uma vez ao dia, 14 semanas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + ADT
|
Comprimidos, 10 - 225 mg, dose uma vez ao dia, 14 semanas
Outros nomes:
Comprimidos Orais, 1-4 mg OPC-34712 uma vez ao dia, 14 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
O MADRS é utilizado como a avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60.
A pontuação total do MADRS não pode ser avaliada se menos de 8 dos 10 itens forem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, o MADRS Total Score foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
|
Semana 8 a Semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) na pontuação média da impressão clínica global - escala de gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
Os itens do CGI-S são: 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença acentuada, 6 = doença grave, 7 = entre os pacientes extremamente doentes.
A pontuação 0 (= não avaliada) foi definida como ausente.
O CGI-S foi, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. O CGI-S foi avaliado na triagem, linha de base e cada visita subsequente da semana 1 até a semana 14.
|
Semana 8 a Semana 14
|
|
Mudança do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) no questionário médio de qualidade de vida, prazer e satisfação - formulário curto (QLES-Q-SF) pontuação da subescala - a pontuação geral geral da subescala ( Soma dos primeiros 14 itens).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
O Q-LES-Q é uma medida de autorrelato para permitir que os médicos obtenham medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentados pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário.
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos, sendo 1= Muito Ruim; 2=Ruim; 3=Regular; 4=Bom; 5=Muito bom.
Pontuações mais baixas indicam menos prazer ou satisfação com a atividade.
A Subpontuação geral-geral será definida pela soma das pontuações em todos os 14 itens e expressando-a como a porcentagem da pontuação máxima possível.
Ao expressar a pontuação total como uma porcentagem, se os itens forem deixados em branco, o intervalo será modificado para refletir o número de itens pontuados.
A pontuação bruta é a soma das classificações não omissas dos itens 1 a 14. A pontuação mínima é o número de itens não omissos.
A pontuação máxima é 5* (pontuação mínima).
O intervalo é a pontuação máxima menos a pontuação mínima.
A pontuação total é 100*(pontuação bruta menos pontuação mínima)/intervalo, arredondado para o número inteiro mais próximo.
|
Semana 8 a Semana 14
|
|
Alteração do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) na pontuação média da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) (a média de 3 pontuações de itens individuais).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
A Sheehan Disability Scale (SDS) é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas.
Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10.
O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente.
Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o participante não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e, portanto, uma resposta não aplicável.
A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens.
Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
|
Semana 8 a Semana 14
|
|
Alteração a partir do final da Fase A (visita da semana 8) no MADRS Pontuação total para cada visita da semana de estudo na fase B, exceto a visita da semana 14.
Prazo: Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12 e 13.
|
O MADRS é utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um paciente.
O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60.
A pontuação total do MADRS não pode ser avaliada se menos de 8 dos 10 itens forem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, o MADRS Total Score foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
|
Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12 e 13.
|
|
Mudança do final da Fase A (visita da semana 8) na pontuação média do CGI-S para cada visita da semana de estudo na fase B, exceto a visita da semana 14.
Prazo: Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12 e 13.
|
Os itens do CGI-S são: 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença acentuada, 6 = doença grave, 7 = entre os pacientes extremamente doentes.
A pontuação 0 (= não avaliada) foi definida como ausente.
O CGI-S foi, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. O CGI-S foi avaliado na triagem, linha de base e cada visita subsequente da semana 1 até a semana 14.
|
Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12 e 13.
|
|
Alteração do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) na pontuação média do item 15 do Q-LES-Q-SF (satisfação com a medicação).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
O Q-LES-Q (Short Form) é uma medida de auto-relato projetada para permitir que os médicos obtenham facilmente medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentados pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário.
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos, sendo 1= Muito Ruim; 2=Ruim; 3=Regular; 4=Bom; 5=Muito bom.
Pontuações mais baixas indicam menos prazer ou satisfação com a atividade.
De acordo com o sistema de pontuação sugerido para este questionário, o item 15 (Satisfação com a medicação) renderá uma subpontuação separada.
|
Semana 8 a Semana 14
|
|
Alteração do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) na pontuação média do item 16 do Q-LES-Q-SF (satisfação geral com a vida).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
O Q-LES-Q (Short Form) é uma medida de auto-relato projetada para permitir que os médicos obtenham facilmente medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentados pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário.
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos, sendo 1= Muito Ruim; 2=Ruim; 3=Regular; 4=Bom; 5=Muito bom.
Pontuações mais baixas indicam menos prazer ou satisfação com a atividade.
De acordo com o sistema de pontuação sugerido para este questionário, o item 16 (Satisfação geral com a vida) produzirá uma subpontuação separada.
|
Semana 8 a Semana 14
|
|
Mudança do final da Fase A (Visita da Semana 8) para Cada Visita da Semana de Estudo na Fase B no Inventário de Sintomatologia Depressiva (Auto-Relatório) (IDS-SR) Pontuação Total.
Prazo: Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14
|
O IDS-SR é uma medida de autorrelato de 30 itens usada para avaliar sintomas depressivos diagnósticos centrais, bem como características de sintomas atípicos e melancólicos de transtornos depressivos maiores.
O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação.
A pontuação total do IDS-SR é a soma das classificações de 28 pontuações de itens.
A pontuação total possível do IDS-SR varia de 0 a 84.
A pontuação total do IDS-SR não pode ser avaliada se menos de 23 dos 28 itens forem registrados.
Se o número de itens for no mínimo 23 e no máximo 27, o IDS-SR Total Score será a média dos itens registrados multiplicada por 28 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
|
Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14
|
|
Mudança do final da fase A (visita da semana 8) para o final da fase B (visita da semana 14) na pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D17).
Prazo: Semana 8 a Semana 14
|
O HAM-D17 é utilizado como uma avaliação secundária do nível de depressão de um participante.
O HAM-D (17-Item) é composto por 17 itens.
Oito itens são avaliados em uma escala de 0 a 2 (itens 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), enquanto nove itens (itens 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) são avaliados em uma escala de 0 a 4 (o dobro do peso dos demais itens).
Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (2 ou 4) é a "pior" classificação.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 52.
|
Semana 8 a Semana 14
|
|
Pontuação da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) em cada visita da semana de estudo na Fase B.
Prazo: Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
Os itens do CGI-I são: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito.
A pontuação de 0 (= não avaliado) será definida como ausente.
O CGI-I é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. O CGI-I foi avaliado em cada visita na Fase B, e a melhora é julgada com relação à condição do participante na linha de base.
O CGI-I também foi avaliado em cada visita na Fase B, mas nessa fase a melhora é julgada em relação à condição do participante no final da Fase A.
|
Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
|
Percentagem de participantes com resposta MADRS desde o final da Fase A (visita da semana 8).
Prazo: Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
Uma resposta MADRS foi definida como >/= redução de 50% na pontuação total MADRS desde o final da Fase A (visita da semana 8).
|
Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
|
Porcentagem de participantes com remissão de MADRS a partir do final da Fase A (visita da semana 8).
Prazo: Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
Uma remissão MADRS foi definida como MADRS Total Score </= 10 e >/= 50% de redução na MADRS Total Score desde o final da Fase A (visita da Semana 8).
|
Semana 8 a cada uma das semanas 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
|
Porcentagem de participantes com resposta CGI-I no final da Fase A (visita da semana 8).
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
A resposta CGI-I é definida como CGI-I de 1 [melhorou muito] ou 2 [melhorou muito].
|
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Sertralina
- Citalopram
- Paroxetina
- Succinato de Desvenlafaxina
- Fluoxetina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-08-211
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .