Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

2. února 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primární: Porovnat účinnost OPC-34712 s placebem jako přídavnou léčbou k přidělené otevřené komerčně dostupné antidepresivní léčbě (ADT) u pacientů, kteří prokázali neúplnou odpověď na prospektivní osmitýdenní studii stejné přidělené otevřené komerčně dostupné ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání ramene s fixní dávkou (OPC-31712, 0,15 mg) s placebem bylo zahrnuto jako obecná sekundární proměnná účinnosti a výsledky pro toto srovnání dávkové skupiny jsou zahrnuty pod každým z výstupních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cinncinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou velké depresivní poruchy, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  • Současná depresivní epizoda musí trvat 8 týdnů nebo déle
  • Subjekty musí hlásit anamnézu současné depresivní epizody nedostatečné odpovědi na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní antidepresivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které uvádějí neadekvátní odpověď na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody při terapeutické dávce po adekvátní dobu.

  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR):

    • Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha
    • Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha
    • Bipolární porucha I nebo II
    • Subjekty s klinicky významným proudem osy II (DSM-IV-TR)
    • diagnóza hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
OPC-34712 + ADT
Lék: OPC-34712
Tablety, perorální, 1-4 mg OPC-34712 variabilní dávka jednou denně, 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Generický název: Brexpiprazol
Lék: ADT
Tablety, 10 - 225 mg, dávka jednou denně, 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Každý jednotlivec obdrží jeden z následujících 6 ADT:
  • Fluoxetin (Prozac)
  • Paroxetin CR (Paxil CR)
  • Sertralin (Zoloft)
  • Desvenlafaxin (Pristiq)
  • Venalfaxin XR (Effexor XR)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + ADT
Lék: ADT
Tablety, 10 - 225 mg, dávka jednou denně, 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Každý jednotlivec obdrží jeden z následujících 6 ADT:
  • Fluoxetin (Prozac)
  • Paroxetin CR (Paxil CR)
  • Sertralin (Zoloft)
  • Desvenlafaxin (Pristiq)
  • Venalfaxin XR (Effexor XR)
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 1-4 mg OPC-34712 jednou denně, 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Týden 8 až 14
MADRS se používá jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka. MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60. Celkové skóre MADRS bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS byl průměr zaznamenaných položek vynásobený 10 a poté zaokrouhlený na jedno desetinné místo.
Týden 8 až 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) ve skóre průměrného klinického globálního dojmu - stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Týden 8 až 14
Položky CGI-S jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocné, 2 = hraničně duševně nemocní, 3 = mírně nemocní, 4 = středně nemocní, 5 = těžce nemocní, 6 = těžce nemocní, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocných pacientů. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící. CGI-S byla tedy 7bodová stupnice od 1 do 7. CGI-S byla hodnocena při screeningu, výchozím stavu a každé následující návštěvě od 1. do 14. týdne.
Týden 8 až 14
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) v dotazníku o průměrné kvalitě života, požitku a spokojenosti – krátká forma (QLES-Q-SF) skóre subškály – celkové obecné dílčí skóre ( Součet prvních 14 položek).
Časové okno: Týden 8 až 14
Q-LES-Q je self-report opatření, které umožňuje lékařům získat citlivá měření míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále, přičemž 1 = velmi špatné; 2 = chudý; 3 = spravedlivé; 4 = dobrý; 5 = Velmi dobrý. Nižší skóre znamená menší požitek nebo spokojenost s činností. Celkové obecné dílčí skóre bude definováno sečtením skóre všech 14 položek a jeho vyjádřením jako procento maximálního možného skóre. Pokud při vyjadřování celkového skóre v procentech ponecháte položky prázdné, rozsah bude upraven tak, aby odrážel počet bodovaných položek. Hrubé skóre je součet chybějících hodnocení od položek 1 až 14. Minimální skóre je počet chybějících položek. Maximální skóre je 5* (minimální skóre). Rozsah je maximální skóre mínus minimální skóre. Celkové skóre je 100*(hrubé skóre mínus minimální skóre)/rozsah, zaokrouhlené na nejbližší celé číslo.
Týden 8 až 14
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) v průměrném skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) (průměr 3 skóre jednotlivých položek).
Časové okno: Týden 8 až 14
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící nástroj používaný k měření vlivu symptomů účastníka na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, je označena podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud účastník nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Průměrné skóre SDS bude vypočítáno ze tří bodů. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek s výjimkou skóre pracovní/školní položky, kdy tato položka není použitelná.
Týden 8 až 14
Změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) v celkovém skóre MADRS za každou návštěvu studijního týdne ve fázi B kromě návštěvy v týdnu 14.
Časové okno: Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12 a 13.
MADRS se používá jako primární hodnocení účinnosti pacientovy úrovně deprese. MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60. Celkové skóre MADRS bylo nehodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 8 z 10 položek. Pokud bylo zaznamenáno 8 nebo 9 z 10 položek, celkové skóre MADRS byl průměr zaznamenaných položek vynásobený 10 a poté zaokrouhlený na jedno desetinné místo.
Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12 a 13.
Změna od konce fáze A (návštěva v týdnu 8) v průměrném skóre CGI-S pro každou návštěvu studijního týdne ve fázi B kromě návštěvy v týdnu 14.
Časové okno: Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12 a 13.
Položky CGI-S jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocné, 2 = hraničně duševně nemocní, 3 = mírně nemocní, 4 = středně nemocní, 5 = těžce nemocní, 6 = těžce nemocní, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocných pacientů. Skóre 0 (= nehodnoceno) bylo nastaveno jako chybějící. CGI-S byla tedy 7bodová stupnice od 1 do 7. CGI-S byla hodnocena při screeningu, výchozím stavu a každé následující návštěvě od 1. do 14. týdne.
Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12 a 13.
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) v průměrném skóre Q-LES-Q-SF položky 15 (spokojenost s léky).
Časové okno: Týden 8 až 14
Q-LES-Q (Short Form) je self-report míra navržená tak, aby umožnila lékařům snadno získat citlivá měření míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále, přičemž 1 = velmi špatné; 2 = chudý; 3 = spravedlivé; 4 = dobrý; 5 = Velmi dobrý. Nižší skóre znamená menší požitek nebo spokojenost s činností. Podle bodovacího systému navrženého pro tento dotazník poskytne položka 15 (Spokojenost s medikací) samostatné dílčí skóre.
Týden 8 až 14
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) v průměrném skóre Q-LES-Q-SF v položce 16 (celková životní spokojenost).
Časové okno: Týden 8 až 14
Q-LES-Q (Short Form) je self-report míra navržená tak, aby umožnila lékařům snadno získat citlivá měření míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále, přičemž 1 = velmi špatné; 2 = chudý; 3 = spravedlivé; 4 = dobrý; 5 = Velmi dobrý. Nižší skóre znamená menší požitek nebo spokojenost s činností. Podle bodovacího systému navrženého pro tento dotazník poskytne položka 16 (Celková životní spokojenost) samostatné dílčí skóre.
Týden 8 až 14
Změna od konce fáze A (návštěva 8. týdne) za každou návštěvu studijního týdne ve fázi B v inventáři depresivní symptomatologie (sebe-hlášení) (IDS-SR) celkové skóre.
Časové okno: Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14
IDS-SR je 30-položkový self-report měřítko používané k posouzení základních diagnostických symptomů deprese, jakož i atypických a melancholických symptomů hlavních depresivních poruch. IDS-SR se skládá z 30 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 3 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre IDS-SR je součtem hodnocení 28 bodů. Možné celkové skóre IDS-SR se pohybuje od 0 do 84. Celkové skóre IDS-SR bylo nevyhodnotitelné, pokud bylo zaznamenáno méně než 23 z 28 položek. Pokud byl počet položek alespoň 23 a maximálně 27, celkové skóre IDS-SR bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 28 a poté zaokrouhlenými na jedno desetinné místo.
Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 8) na konec fáze B (návštěva v týdnu 14) ve skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese (HAM-D17).
Časové okno: Týden 8 až 14
HAM-D17 se používá jako sekundární hodnocení úrovně deprese účastníka. HAM-D (17 položek) se skládá ze 17 položek. Osm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 2 (položky 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 a 17), zatímco devět položek (položky 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, a 15) jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (dvojnásobek hmotnosti ostatních položek). U všech těchto položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (2 nebo 4) je „nejhorší“. Možné celkové skóre je od 0 do 52.
Týden 8 až 14
Skóre klinické globální stupnice zlepšení dojmu (CGI-I) při každé návštěvě studijního týdne ve fázi B.
Časové okno: Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Položky CGI-I jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Skóre 0 (= nevyhodnoceno) bude nastaveno jako chybějící. CGI-I je tedy 7bodová stupnice od 1 do 7. CGI-I bylo hodnoceno při každé návštěvě ve fázi B a zlepšení je posuzováno s ohledem na stav účastníka na začátku. CGI-I bylo také hodnoceno při každé návštěvě ve fázi B, ale v této fázi se zlepšení posuzuje s ohledem na stav účastníka na konci fáze A.
Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Procento účastníků s odpovědí MADRS od konce fáze A (návštěva 8. týdne).
Časové okno: Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Odpověď MADRS byla definována jako >/= 50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (návštěva v týdnu 8).
Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Procento účastníků s remisí MADRS od konce fáze A (návštěva 8. týdne).
Časové okno: Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Remise MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS </= 10 a >/= 50% snížení celkového skóre MADRS od konce fáze A (návštěva v 8. týdnu).
Týden 8 až každý týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Procento účastníků s odezvou CGI-I od konce fáze A (návštěva v týdnu 8).
Časové okno: Týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.
Odpověď CGI-I je definována jako CGI-I 1 [velmi výrazně lepší] nebo 2 [velmi lepší].
Týden 9, 10, 11, 12, 13 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-08-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit