Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-34712 som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

2. februar 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-34712 som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

Primær: At sammenligne effektiviteten af ​​OPC-34712 med placebo som supplerende behandling med en tildelt åben-label markedsført antidepressiv behandling (ADT) hos patienter, som viser et ufuldstændigt respons på et prospektivt otte ugers forsøg med den samme tildelte åbne markedsførte ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sammenligning af armen med fast dosis (OPC-31712, 0,15 mg) versus placebo blev inkluderet som en generel sekundær effektvariabel, og resultaterne for denne dosisgruppesammenligning er inkluderet under hver af udfaldsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cinncinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med diagnosen svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Den aktuelle depressive episode skal være lig med eller mere end 8 ugers varighed
  • Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese for den aktuelle depressive episode med utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressive behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode ved en terapeutisk dosis i en passende varighed.

  • Forsøgspersoner med en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af:

    • Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse
    • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse
    • Bipolar I eller II lidelse
    • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR)
    • diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
OPC-34712 + ADT
Medicin: OPC-34712
Tabletter, orale, 1-4 mg OPC-34712 variabel dosis én gang dagligt, 14 uger
Andre navne:
  • Generisk navn: Brexpiprazol
Medicin: ADT
Tabletter, 10 - 225 mg, dosis én gang dagligt, 14 uger
Andre navne:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Hver person vil modtage en af ​​følgende 6 ADT'er:
  • Fluoxetin (Prozac)
  • Paroxetin CR (Paxil CR)
  • Sertralin (Zoloft)
  • Desvenlafaxin (Pristiq)
  • Venalfaxine XR (Effexor XR)
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + ADT
Medicin: ADT
Tabletter, 10 - 225 mg, dosis én gang dagligt, 14 uger
Andre navne:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Hver person vil modtage en af ​​følgende 6 ADT'er:
  • Fluoxetin (Prozac)
  • Paroxetin CR (Paxil CR)
  • Sertralin (Zoloft)
  • Desvenlafaxin (Pristiq)
  • Venalfaxine XR (Effexor XR)
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 1-4 mg OPC-34712 én gang dagligt, 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 besøg) til slutningen af ​​fase B (uge 14 besøg) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score.
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
MADRS bruges som den primære effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige totalscore er fra 0 til 60. MADRS Total Score var ikke evaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer er registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS Total Score gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Uge 8 til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i gennemsnitlig klinisk global indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S).
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
CGI-S punkter er: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Scoren 0 (= ikke vurderet) blev sat til manglende. CGI-S var derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-S blev vurderet ved screening, baseline og hvert efterfølgende besøg fra uge 1 til og med uge 14.
Uge 8 til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i spørgeskemaet gennemsnitlig livskvalitet, nydelse og tilfredshed - Short Form (QLES-Q-SF) Subscale Score - den samlede generelle underscore ( Summen af ​​de første 14 genstande).
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
Q-LES-Q er en selvrapportering for at gøre det muligt for læger at opnå følsomme mål for graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet af deltagere i forskellige områder af daglig funktion. Hvert element bedømmes på en fem-punkts skala med 1= Meget dårlig; 2=Dårlig; 3=Retfærdig; 4=Godt; 5=Meget god. Lavere score indikerer mindre nydelse eller tilfredshed med aktiviteten. Den overordnede generelle underscore vil blive defineret ved at summere pointene for alle 14 elementer og udtrykke den som procenten af ​​den maksimalt mulige score. Når du udtrykker den samlede score som en procentdel, vil intervallet blive ændret, så det afspejler antallet af scorede elementer, hvis emner efterlades tomme. Rå score er summen af ​​ikke-manglende vurderinger fra emnerne 1 til 14. Minimumsscore er antallet af ikke-manglende elementer. Maksimal score er 5*(minimumscore). Range er maksimumscore minus minimumscore. Samlet score er 100*(Rå score minus minimumscore)/ Range, afrundet til nærmeste heltal.
Uge 8 til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i Sheehan-handicapskalaen (SDS) gennemsnitsscore (gennemsnittet af 3 individuelle emnescore).
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis deltageren ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og en besvarelse derfor ikke var gældende. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Uge 8 til uge 14
Ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) i MADRS-totalscore for hvert besøg i undersøgelsesuge i fase B, bortset fra besøget i uge 14.
Tidsramme: Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12 og 13.
MADRS bruges som den primære effektvurdering af en patients niveau af depression. MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige totalscore er fra 0 til 60. MADRS Total Score var ikke evaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer er registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS Total Score gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12 og 13.
Ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) i gennemsnitlig CGI-S-score for hvert besøg i undersøgelsesuge i fase B, bortset fra besøget i uge 14.
Tidsramme: Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12 og 13.
CGI-S punkter er: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Scoren 0 (= ikke vurderet) blev sat til manglende. CGI-S var derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-S blev vurderet ved screening, baseline og hvert efterfølgende besøg fra uge 1 til og med uge 14.
Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12 og 13.
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i gennemsnitlig Q-LES-Q-SF Punkt 15-score (tilfredshed med medicin).
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
Q-LES-Q (Short Form) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at gøre det muligt for læger nemt at opnå følsomme mål for graden af ​​nydelse og tilfredshed, som deltagere oplever inden for forskellige områder af daglig funktion. Hvert element bedømmes på en fem-punkts skala med 1= Meget dårlig; 2=Dårlig; 3=Retfærdig; 4=Godt; 5=Meget god. Lavere score indikerer mindre nydelse eller tilfredshed med aktiviteten. I henhold til det pointsystem, der er foreslået til dette spørgeskema, vil punkt 15 (Tilfredshed med medicin) give en separat subscore.
Uge 8 til uge 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i gennemsnitlig Q-LES-Q-SF Punkt 16-score (samlet livstilfredshed).
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
Q-LES-Q (Short Form) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at gøre det muligt for læger nemt at opnå følsomme mål for graden af ​​nydelse og tilfredshed, som deltagere oplever inden for forskellige områder af daglig funktion. Hvert element bedømmes på en fem-punkts skala med 1= Meget dårlig; 2=Dårlig; 3=Retfærdig; 4=Godt; 5=Meget god. Lavere score indikerer mindre nydelse eller tilfredshed med aktiviteten. Ifølge det pointsystem, der er foreslået til dette spørgeskema, vil punkt 16 (Samlet livstilfredshed) give en separat subscore.
Uge 8 til uge 14
Ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) for hver undersøgelsesugebesøg i fase B i oversigt over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (IDS-SR) Samlet score.
Tidsramme: Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
IDS-SR er en selvrapportering på 30 punkter, der bruges til at vurdere centrale diagnostiske depressive symptomer samt atypiske og melankolske symptomtræk ved alvorlige depressive lidelser. IDS-SR består af 30 genstande, alle bedømt på en 0 til 3 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. IDS-SR Total Score er summen af ​​vurderinger af 28 elementscores. Den mulige IDS-SR Total Score varierer fra 0 til 84. IDS-SR Total Score kunne ikke evalueres, hvis mindre end 23 af de 28 elementer er registreret. Hvis antallet af elementer var mindst 23 og højst 27, vil IDS-SR Total Score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 28 og derefter afrundet til første decimal.
Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Skift fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 Besøg) til Slutningen af ​​Fase B (Uge 14 Besøg) i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Score.
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
HAM-D17 bruges som en sekundær vurdering af en deltagers niveau af depression. HAM-D (17-Item) består af 17 genstande. Otte emner vurderes på en 0 til 2-skala (emne 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni emner (emne 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) vurderes på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vægten af ​​de andre emner). For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (2 eller 4) er den "dårligste" vurdering. De mulige samlede score er fra 0 til 52.
Uge 8 til uge 14
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)-score ved hvert studieugebesøg i fase B.
Tidsramme: Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
CGI-I elementer er: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere. Scoren 0 (= ikke vurderet) vil blive sat til manglende. CGI-I er derfor en 7-trins skala fra 1 til 7. CGI-I blev vurderet ved hvert besøg i fase B, og forbedring vurderes i forhold til deltagerens tilstand ved baseline. CGI-I blev også vurderet ved hvert besøg i fase B, men i den fase vurderes forbedring i forhold til deltagerens tilstand ved afslutningen af ​​fase A.
Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
Procentdel af deltagere med MADRS-respons fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8).
Tidsramme: Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
En MADRS-respons blev defineret som >/= 50 % reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 besøg).
Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
Procentdel af deltagere med MADRS-remission fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8).
Tidsramme: Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
En MADRS-remission blev defineret som MADRS Total Score </= 10 og >/= 50 % reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (Uge 8 besøg).
Uge 8 til hver af uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
Procentdel af deltagere med CGI-I-respons fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8).
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.
CGI-I-respons er defineret som CGI-I på 1 [meget forbedret] eller 2 [meget forbedret].
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (SKØN)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-08-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner