Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Pierwszorzędowe: porównanie skuteczności OPC-34712 z placebo jako leczenia wspomagającego z przypisanym otwartym lekiem przeciwdepresyjnym (ADT) u pacjentów, którzy wykazują niepełną odpowiedź na prospektywne ośmiotygodniowe badanie tego samego przypisanego otwartego rynkowego ADT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie ramienia o ustalonej dawce (OPC-31712, 0,15 mg) z placebo zostało włączone jako ogólna drugorzędowa zmienna skuteczności, a wyniki dla tego porównania grup dawkowania są zawarte w każdej z miar wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southwestern Research
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Radiant Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Kissimee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Janus Center
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- The Davis Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cinncinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
- Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni
- Osoby badane muszą zgłosić historię obecnego epizodu depresyjnego niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jedno i nie więcej niż trzy odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
- Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego w dawce terapeutycznej przez odpowiedni czas.
Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem Osi I (DSM-IV-TR):
- Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II
- Pacjenci z klinicznie istotną osią II (DSM-IV-TR)
- diagnoza osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
OPC-34712 + ADT
|
Tabletki, doustnie, 1 - 4 mg OPC-34712 zmienna dawka raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, 10 - 225 mg, dawka raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + ADT
|
Tabletki, 10 - 225 mg, dawka raz dziennie, 14 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1-4 mg OPC-34712 raz dziennie, 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
MADRS jest wykorzystywany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika.
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”.
Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji.
Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60.
Całkowity wynik MADRS był nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji.
Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, łączny wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w średnim ogólnym wyniku w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Pozycje CGI-S są następujące: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie z pogranicza, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najbardziej ciężko chorych pacjentów.
Wynik 0 (= brak oceny) został ustawiony na brakujący.
CGI-S był zatem 7-punktową skalą od 1 do 7. CGI-S oceniano podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty od 1. do 14. tygodnia.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w Kwestionariuszu Średniej Jakości Życia, Radości i Satysfakcji – Wynik w podskali w formie krótkiej (QLES-Q-SF) – ogólny ogólny wynik w cząstce ( Suma pierwszych 14 pozycji).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Q-LES-Q jest narzędziem samoopisowym umożliwiającym lekarzom uzyskanie czułych pomiarów stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanych przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie 1 = bardzo słaba; 2=Słaba; 3=dobry; 4=Dobry; 5=Bardzo dobrze.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą przyjemność lub satysfakcję z aktywności.
Ogólny ogólny wynik cząstkowy zostanie określony przez zsumowanie wyników ze wszystkich 14 pozycji i wyrażenie go jako procent maksymalnego możliwego wyniku.
Wyrażając całkowity wynik w procentach, jeśli elementy pozostaną puste, zakres zostanie zmodyfikowany, aby odzwierciedlić liczbę punktów.
Wynik surowy to suma ocen bez braków od 1 do 14. Wynik minimalny to liczba brakujących elementów.
Maksymalny wynik to 5*(minimalny wynik).
Zakres to maksymalny wynik minus minimalny wynik.
Całkowity wynik wynosi 100* (wynik surowy minus wynik minimalny)/zakres, w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Średni wynik (średnia z 3 indywidualnych punktów).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe.
Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10.
Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo.
W przypadku pozycji praca/szkoła nie wpisywano żadnej odpowiedzi, jeśli uczestnik nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, w związku z czym odpowiedź nie miała zastosowania.
Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji.
Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) w łącznym wyniku MADRS za każdą wizytę w fazie B w tygodniu badania inną niż wizyta w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12 i 13.
|
MADRS jest wykorzystywany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji pacjenta.
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”.
Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji.
Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60.
Całkowity wynik MADRS był nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji.
Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, łączny wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12 i 13.
|
|
Zmiana średniego wyniku CGI-S od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla każdej wizyty w fazie B w tygodniu badania innej niż wizyta w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12 i 13.
|
Pozycje CGI-S są następujące: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie z pogranicza, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najbardziej ciężko chorych pacjentów.
Wynik 0 (= brak oceny) został ustawiony na brakujący.
CGI-S był zatem 7-punktową skalą od 1 do 7. CGI-S oceniano podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty od 1. do 14. tygodnia.
|
Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12 i 13.
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w średniej punktacji Q-LES-Q-SF w pozycji 15 (zadowolenie z leczenia).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Kwestionariusz Q-LES-Q (skrócony formularz) jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym w celu umożliwienia lekarzom łatwego uzyskania czułych pomiarów stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanych przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie 1 = bardzo słaba; 2=Słaba; 3=dobry; 4=Dobry; 5=Bardzo dobrze.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą przyjemność lub satysfakcję z aktywności.
Zgodnie z systemem punktacji sugerowanym dla tego kwestionariusza, pozycja 15 (Zadowolenie z leków) da osobny wynik cząstkowy.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w średnim wyniku Q-LES-Q-SF w pozycji 16 (ogólne zadowolenie z życia).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
Kwestionariusz Q-LES-Q (skrócony formularz) jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym w celu umożliwienia lekarzom łatwego uzyskania czułych pomiarów stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanych przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie 1 = bardzo słaba; 2=Słaba; 3=dobry; 4=Dobry; 5=Bardzo dobrze.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą przyjemność lub satysfakcję z aktywności.
Zgodnie z systemem punktacji sugerowanym dla tego kwestionariusza, pozycja 16 (Ogólna satysfakcja z życia) da osobny wynik cząstkowy.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla każdej wizyty w tygodniu badania w fazie B w Inwentarzu objawów depresyjnych (samoocena) (IDS-SR) Łączny wynik.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
IDS-SR to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny podstawowych objawów depresyjnych, a także cech objawów atypowych i melancholijnych w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych.
IDS-SR składa się z 30 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 3 to ocena „najgorsza”.
Całkowity wynik IDS-SR jest sumą ocen 28 wyników pozycji.
Możliwy całkowity wynik IDS-SR mieści się w zakresie od 0 do 84.
Całkowity wynik IDS-SR był niemożliwy do oceny, jeśli zarejestrowano mniej niż 23 z 28 pozycji.
Jeśli liczba pozycji wynosiła co najmniej 23, a maksymalnie 27, całkowity wynik IDS-SR będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 28, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14
|
HAM-D17 jest wykorzystywany jako dodatkowa ocena poziomu depresji uczestnika.
HAM-D (17 pozycji) składa się z 17 pozycji.
Osiem pozycji ocenia się w skali od 0 do 2 (pozycje 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 i 17), natomiast dziewięć pozycji (pozycje 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, i 15) są oceniane w skali od 0 do 4 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji).
Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a najwyższy wynik (2 lub 4) to ocena „najgorsza”.
Możliwe sumaryczne wyniki wynoszą od 0 do 52.
|
Tydzień 8 do Tydzień 14
|
|
Wynik globalnej skali poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) podczas każdej wizyty w tygodniu badania w fazie B.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
Pozycje CGI-I są następujące: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Wynik 0 (= brak oceny) zostanie ustawiony jako brakujący.
CGI-I jest zatem 7-punktową skalą od 1 do 7. CGI-I oceniano podczas każdej wizyty w fazie B, a poprawę ocenia się w odniesieniu do stanu uczestnika na początku badania.
CGI-I oceniano również podczas każdej wizyty w fazie B, ale w tej fazie poprawę ocenia się w odniesieniu do stanu uczestnika na koniec fazy A.
|
Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako >/= 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
|
Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
|
Odsetek uczestników z remisją MADRS od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS </= 10 i >/= 50% spadek całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
|
Tydzień 8 do każdego tygodnia 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu).
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
Odpowiedź CGI-I jest zdefiniowana jako CGI-I równy 1 [znacznie poprawiony] lub 2 [znacznie poprawiony].
|
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Sertralina
- Citalopram
- Paroksetyna
- Bursztynian deswenlafaksyny
- Fluoksetyna
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-08-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .