Tutkimus OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehosta lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehosta lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa
Ensisijainen: Vertaa OPC-34712:n tehokkuutta lumelääkkeeseen lisähoitona määrättyyn avoimesti markkinoituun masennuslääkehoitoon (ADT) potilailla, jotka osoittavat epätäydellistä vastetta tulevassa kahdeksan viikon tutkimuksessa, jossa oli sama määrätty avoimesti markkinoitu ADT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteän annoksen ryhmän (OPC-31712, 0,15 mg) ja lumelääkkeen vertailu sisällytettiin yleisenä toissijaisena tehokkuusmuuttujana, ja tämän annosryhmän vertailun tulokset sisältyvät jokaiseen tulosmittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Kissimee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- The Davis Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cinncinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Mood Disorders Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä vakava masennushäiriö
- Nykyisen masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa kestävä
- Koehenkilöiden on raportoitava nykyinen masennusjakso, jossa on riittämätön vaste vähintään yhteen ja enintään kolmeen riittävään masennuslääkehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta useammassa kuin kolmessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään.
Koehenkilöt, joilla on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) -diagnoosi:
- Delirium, dementia, amnestinen tai muu kognitiivinen häiriö
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä virta Axis II (DSM-IV-TR)
- raja-, epäsosiaalisen, vainoharhaisen, skitsoidisen, skitsotyyppisen tai histrionisen persoonallisuushäiriön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
OPC-34712 + ADT
|
Tabletit, suun kautta, 1 - 4 mg OPC-34712 vaihteleva annos kerran päivässä, 14 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, 10 - 225 mg, annos kerran päivässä, 14 viikkoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo + ADT
|
Tabletit, 10 - 225 mg, annos kerran päivässä, 14 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 1-4 mg OPC-34712 kerran päivässä, 14 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
MADRS:ää käytetään ensisijaisena tehokkuuden arviointina osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voitu arvioida, jos alle 8 10:stä on tallennettu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) keskimääräisessä kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - sairauden vakavuusasteikossa (CGI-S).
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
CGI-S-kohteet ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairaus, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = joukossa eniten sairaita potilaita.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetettiin puuttuvaksi.
CGI-S oli siksi 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI-S arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä käynnillä viikosta 1 viikolle 14.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (käynti viikolla 8) vaiheen B loppuun (vierailu viikolla 14) keskimääräisessä elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (QLES-Q-SF) alaskaalan pisteet - yleinen yleinen alapistemäärä ( 14 ensimmäisen kohteen summa).
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
Q-LES-Q on itsearviointimittari, jonka avulla lääkärit voivat saada herkkiä mittareita osallistujien kokemasta nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin huono; 2 = Huono; 3 = Kohtuullinen; 4=Hyvä; 5=Erittäin hyvä.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän nautintoa tai tyytyväisyyttä toimintaan.
Kokonaisyleinen alapistemäärä määritellään laskemalla yhteen kaikkien 14 kohteen pisteet ja ilmaisemalla se prosentteina maksimipistemäärästä.
Kun kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina, jos kohteet jätetään tyhjäksi, vaihteluväliä muutetaan vastaamaan pisteytettyjen kohteiden määrää.
Raakapistemäärä on ei-puuttuvien arvioiden summa kohdista 1–14. Minimipistemäärä on puuttuvien kohteiden lukumäärä.
Enimmäispistemäärä on 5* (minimipistemäärä).
Alue on enimmäispistemäärä miinus vähimmäispistemäärä.
Kokonaispistemäärä on 100*(Raakapistemäärä miinus vähimmäispistemäärä)/ Alue pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) keskipistemäärässä (kolmen yksittäisen kohteen pistemäärän keskiarvo).
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on itse arvioitava mittari, jota käytetään mittaamaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen osalta vastausta ei tarvinnut syöttää, jos osallistuja ei työskennellyt tai käynyt koulua syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) MADRS:n kokonaispistemäärässä jokaiselle tutkimusviikon käynnille vaiheessa B, paitsi viikon 14 vierailusta.
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12 ja 13.
|
MADRS:ää käytetään ensisijaisena tehonarviointina potilaan masennuksen tasolle.
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voitu arvioida, jos alle 8 10:stä on tallennettu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12 ja 13.
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) keskimääräisissä CGI-S-pisteissä jokaiselle vaiheen B tutkimusviikon käynnille, paitsi viikon 14 käynnille.
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12 ja 13.
|
CGI-S-kohteet ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairaus, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = joukossa eniten sairaita potilaita.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetettiin puuttuvaksi.
CGI-S oli siksi 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI-S arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä käynnillä viikosta 1 viikolle 14.
|
Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12 ja 13.
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) keskimääräisessä Q-LES-Q-SF kohteen 15 pisteessä (tyytyväisyys lääkitykseen).
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
Q-LES-Q (lyhyt lomake) on itseraportointimittari, jonka avulla lääkärit voivat helposti saada herkkiä mittareita osallistujien kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin huono; 2 = Huono; 3 = Kohtuullinen; 4=Hyvä; 5=Erittäin hyvä.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän nautintoa tai tyytyväisyyttä toimintaan.
Tähän kyselyyn ehdotetun pisteytysjärjestelmän mukaan kohdasta 15 (Tyytyväisyys lääkitykseen) saa erillisen alapisteen.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) keskimääräisessä Q-LES-Q-SF kohteen 16 pisteessä (yleinen tyytyväisyys elämään).
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
Q-LES-Q (lyhyt lomake) on itseraportointimittari, jonka avulla lääkärit voivat helposti saada herkkiä mittareita osallistujien kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin huono; 2 = Huono; 3 = Kohtuullinen; 4=Hyvä; 5=Erittäin hyvä.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän nautintoa tai tyytyväisyyttä toimintaan.
Tähän kyselyyn ehdotetun pisteytysjärjestelmän mukaan kohta 16 (Yleinen elämätyytyväisyys) antaa erillisen alapisteen.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) jokaisessa tutkimusviikon käynnissä vaiheessa B Inventory of Depressive Symptomatology (itseraportti) (IDS-SR) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
IDS-SR on 30 kohdan itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan keskeisiä diagnostisia masennusoireita sekä vakavien masennushäiriöiden epätyypillisiä ja melankolisia oireita.
IDS-SR koostuu 30 tuotteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 on "pahin" luokitus.
IDS-SR kokonaispistemäärä on 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa.
Mahdollinen IDS-SR-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84.
IDS-SR:n kokonaispistemäärää ei voitu arvioida, jos alle 23 28 pisteestä on tallennettu.
Jos kohteiden lukumäärä oli vähintään 23 ja enintään 27, IDS-SR-kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 28:lla ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos vaiheen A lopusta (käynti viikolla 8) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D17) pisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
HAM-D17:ää käytetään toissijaisena arvioijana osallistujan masennuksen tasosta.
HAM-D (17-osainen) koostuu 17 osasta.
Kahdeksan kohdetta on arvioitu asteikolla 0-2 (kohdat 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 ja 17), kun taas yhdeksän kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, ja 15) on luokiteltu asteikolla 0-4 (kaksi kertaa muiden esineiden paino).
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja korkein pistemäärä (2 tai 4) on "pahin" luokitus.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-52.
|
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) -pisteet jokaisella tutkimusviikkokäynnillä vaiheessa B.
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
CGI-I-kohteet ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetetaan puuttuvaksi.
CGI-I on siksi 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI-I arvioitiin jokaisella käynnillä vaiheessa B, ja paranemista arvioidaan suhteessa osallistujan tilaan lähtötilanteessa.
CGI-I arvioitiin myös jokaisella käynnillä vaiheessa B, mutta siinä vaiheessa parannusta arvioidaan osallistujan kunnon perusteella vaiheen A lopussa.
|
Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-vastaus vaiheen A lopusta (vierailu viikolla 8).
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
MADRS-vaste määriteltiin >/= 50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti).
|
Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remissio vaiheen A lopusta (vierailu viikolla 8).
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
MADRS-remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi </= 10 ja >/= 50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti).
|
Viikosta 8 viikoille 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CGI-I-vastaus vaiheen A lopusta (vierailu viikolla 8).
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
CGI-I-vaste määritellään CGI-I:ksi 1 [erittäin parantunut] tai 2 [paljon parannettu].
|
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sertraliini
- Sitaloprami
- Paroksetiini
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
- Fluoksetiini
- Breksipipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-08-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .