脊椎固定術を受ける変性椎間板疾患（DDD）の被験者におけるプレフィックスの安全性/予備的有効性を評価するためのパイロット研究
2012年3月7日 更新者：BioSurface Engineering Technologies, Inc
経椎間孔性腰椎体間固定を受ける DDD 患者の腸骨稜骨と比較した Prefix の安全性と予備的有効性を評価する多施設、前向き、並行群、無作為化、パイロット研究
これは、L2-S1 の 1 つのレベルで、変性椎間板疾患 (DDD) を有する骨格的に成熟した被験者の脊椎固定術の自家骨と比較して、Prefix の安全性と予備的有効性を評価するパイロット研究です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Confidential
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Confidential
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Confidential
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Confidential
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Confidential
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -グレードIまでの脊椎すべり症を伴う単一レベルの融合（L2-S1）を必要とするDDDの文書化された診断
- VASおよびODIスコアを適格とする術前スクリーニングを受ける
- 18歳から70歳までの、骨格的に成熟した男性または妊娠していない、授乳していない女性であること
- -研究登録前の少なくとも6か月の非手術治療に十分に反応していない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または手術後1年以内（12ヶ月）に妊娠を予定している女性
- -融合の試みの有無にかかわらず、腰椎の以前の手術歴
- グレード II 以上の脊椎すべり症
- -手術した椎間板スペースで0度以上の後弯
- 10度を超える腰部の脊柱側弯症の証拠
- ブリッジング骨棘を伴う潰れた椎間板腔
- 手術部位の全身または局所感染症
- -研究への登録時の脊椎の急性骨折
- -全身性悪性腫瘍の活動歴
- -病状、重篤な併発疾患、または酌量すべき事情により、治験責任医師の意見では、研究への参加が妨げられる
- 製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症、または既知のチタンアレルギーまたはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）に対する既知のアレルギー
- 全身性エリテマトーデス、アジソン病、クローン病、関節リウマチなどの自己免疫疾患の病歴
- 重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはタンパク質医薬品に対する過敏症の病歴、またはタンパク質医薬品への以前の曝露があった
- 骨代謝を妨げる薬剤（ステロイド、メトトレキサートなど）による治療（手術前または手術中）、または骨成長促進剤による治療を受けている
- 放射線、化学療法または免疫抑制を必要とする病状、または全身性コルチコステロイドを必要とする病状
- 労災保険の対象者または受刑者
- -被験者内の薬物乱用プログラムにアルコールおよび/または薬物乱用を登録する前に、一時的であるか、過去6か月以内に治療を受けました
- -登録から3か月以内に臨床試験に参加した
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える
- たばこ製品を使用する（タバコなども含む） ニコチンパッチまたはニコチンガム）、または登録前6週間以内にタバコを吸ったことがある
- -今後6か月以内に腰椎領域への追加手術が必要になることが知られています
- -複数の脊椎レベルの可能性のある器具付き融合を必要とする症候性のマルチレベル変性疾患がある
- -以前に治療レベルの骨形成タンパク質（BMP）、つまり合成または組換えで治療または暴露されたことがある
- 代謝性骨疾患（例：骨粗鬆症または骨減少症）または骨治癒過程に悪影響を及ぼす他の状態（例： パジェット病、骨軟化症、または他の骨異栄養症の病歴がある患者)、または患者がペディクル スクリュー固定を受けることを妨げている
- 背中や脚の痛みに関連する訴訟に関与している、または関与する予定がある
- 慢性的な SQ または IV ヘパリン療法が必要
- -骨粗鬆症リスク評価機器（ORAI）のスコアが9ポイントを超えており、その場合は適格なDEXAスキャンTスコアが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールアームはIliac Crest Autograft
|
自家移植
|
|
実験的：プレフィックス 150
Prefix (AMPLEX) B2A ペプチド強化セラミック顆粒
|
150 マイクログラム/cc BVF
他の名前：
750 マイクログラム/cc BVF
他の名前：
|
|
実験的：プレフィックス 750
Prefix (AMPLEX) B2A強化セラミック顆粒
|
150 マイクログラム/cc BVF
他の名前：
750 マイクログラム/cc BVF
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
指標レベルでの再手術を必要とする移植片材料の除去/修正または補足固定、安全性 (有害事象)、X 線に基づく融合「成功」、神経学的検査スコアおよび ODI スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術中の失血量/輸血量、CT およびその他の X 線評価による融合の盲検独立評価、VAS を使用した疼痛スコアのベースラインからの変化、および SF-36 v2™ の合計およびサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brent Atkinson, PhD、BioSurface Engineering Technologies, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。