Pilotstudie om de veiligheid / voorlopige effectiviteit van prefix te beoordelen bij proefpersonen met degeneratieve schijfziekte (DDD) die een wervelkolomfusie-operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde diagnose van DDD die fusie op één niveau vereist (L2-S1) met spondylolisthesis tot graad I
• Zorg voor een preoperatieve screening die VAS- en ODI-scores kwalificeert
• Een skeletvolgroeide man zijn of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, leeftijd 18 -70 inclusief
• Niet voldoende hebben gereageerd op ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Zijn vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het eerste jaar (12 maanden) na de operatie
• Een geschiedenis van eerdere operaties in de lumbale wervelkolom met of zonder poging tot fusie
• Graad II of hoger spondylolisthesis
• Meer dan 0 graden kyfose bij de geopereerde schijfruimte
• Bewijs van scoliose in de lumbale regio van meer dan 10 graden
• Ingeklapte schijfruimte met overbruggende osteofyten
• Een systemische of lokale infectie op de plaats van de operatie
• Een acute breuk van de wervelkolom op het moment van deelname aan het onderzoek
• Een actieve geschiedenis van systemische maligniteit
• Een medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
• Een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product of een bekende allergie voor titanium of een bekende allergie voor polyetheretherketon (PEEK)
• Een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Addison, de ziekte van Crohn of reumatoïde artritis
• Een voorgeschiedenis van een ernstige allergie of anafylaxie, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen, of een eerdere blootstelling aan een eiwitgeneesmiddel hebben gehad
• Wordt behandeld (voor of tijdens een operatie) met een geneesmiddel (bijv. steroïden, methotrexaat, enz.) dat het botmetabolisme verstoort of wordt behandeld met een botgroeistimulator
• Een medische aandoening die bestraling, chemotherapie of immunosuppressie vereist, of een medische aandoening die systemische corticosteroïden vereist
• Zijn gedekt door een arbeidsongevallenverzekering of gevangenen
• Zijn van voorbijgaande aard of zijn behandeld in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een programma voor middelenmisbruik bij proefpersonen
• Binnen 3 maanden na inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken
• Een body mass index (BMI) van meer dan 35 hebben
• Tabaksproducten gebruiken (bevat ook b.v. nicotinepleister of nicotinekauwgom), of binnen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving sigaretten hebben gerookt
• Bekend dat er binnen de komende 6 maanden een aanvullende operatie aan het lumbale spinale gebied nodig is
• Heb een symptomatische degeneratieve ziekte op meerdere niveaus die mogelijke geïnstrumenteerde fusie van meer dan één wervelniveau vereist
• eerder zijn behandeld met of blootgesteld aan therapeutische niveaus van botmorfogenetische eiwitten (BMP's), d.w.z. synthetisch of recombinant
• Een gedocumenteerde medische geschiedenis of radiografisch bewijs hebben van een metabole botziekte (bijv. osteoporose of osteopenie) of een andere aandoening die het botgenezingsproces negatief zou beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of andere osteodystrofie) of voorkomen dat de proefpersoon pedikelschroeffixatie krijgt
• Betrokken bent bij of van plan bent deel te nemen aan rechtszaken in verband met rug- en/of beenpijn
• Vereist chronische SQ- of IV-heparinetherapieën
• Een Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score > tot 9 punten hebben en, als dat het geval is, een kwalificerende DEXA-scan T-score vereisen