Pilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed/foreløbig effektivitet af præfiks hos forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD), der gennemgår rygsøjlefusionskirurgi

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret diagnose af DDD, der kræver enkelt-niveau fusion (L2-S1) med op til grad I spondylolistese
• Hav en præoperativ screening, der kvalificerer VAS- og ODI-score
• Være en skeletmoden mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, alderen 18-70 inklusive
• Har ikke reageret tilstrækkeligt på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Er kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen
• En historie med tidligere operation i lændehvirvelsøjlen med eller uden forsøg på fusion
• Grad II eller større spondylolistese
• Mere end 0 grader af kyfose ved det opererede diskrum
• Bevis for skoliose i lænden på mere end 10 grader
• Sammenklappet diskrum med brodannende osteofytter
• En systemisk eller lokal infektion på operationsstedet
• Et akut brud på rygsøjlen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• En aktiv historie med systemisk malignitet
• En medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
• En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter eller en kendt titaniumallergi eller en kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK)
• En historie med enhver autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, Addisons sygdom, Crohns sygdom eller reumatoid arthritis
• En historie med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler eller tidligere har været udsat for et proteinlægemiddel
• Modtager behandling (før eller under operation) med et lægemiddel (f.eks. steroider, methotrexat osv.), der forstyrrer knoglemetabolismen, eller behandles med en knoglevækststimulator
• En medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression, eller en medicinsk tilstand, der kræver systemiske kortikosteroider
• Er dækket af arbejdsskadeforsikring eller fanger
• Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et stofmisbrugsprogram
• Har deltaget i kliniske studier inden for 3 måneder efter tilmelding
• Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 35
• Brug tobaksvarer (omfatter også f.eks. nikotinplaster eller nikotintyggegummi), eller har røget cigaretter inden for 6 uger før tilmelding
• Kendt for at kræve yderligere kirurgi i lænderyggen inden for de næste 6 måneder
• Har symptomatisk degenerativ sygdom på flere niveauer, der kræver mulig instrumenteret fusion af mere end ét vertebralt niveau
• Er tidligere blevet behandlet med eller udsat for terapeutiske niveauer af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), dvs. syntetiske eller rekombinante
• Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose eller osteopeni) eller en anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen (f.eks. anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller anden osteodystrofi) eller udelukker forsøgspersonen i at modtage pedikelskruefiksering
• Er involveret i eller planlægger at deltage i retssager vedrørende ryg- og/eller bensmerter
• Kræver kroniske SQ- eller IV-heparinbehandlinger
• Har en Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-score > til 9 point og vil i givet fald kræve en kvalificerende DEXA-scanning T-score