Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa/wstępnej skuteczności prefiksu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa
7 marca 2012 zaktualizowane przez: BioSurface Engineering Technologies, Inc
Wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność prefiksu w porównaniu z kością grzebienia biodrowego u pacjentów z DDD poddawanych transforaminalnemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności prefiksu w porównaniu z kością autogenną w procedurach usztywniania kręgosłupa u osób z dojrzałym układem kostnym ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD) na jednym poziomie od L2 do S1.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Confidential
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Confidential
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Confidential
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Confidential
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Confidential
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza DDD wymagająca zespolenia na jednym poziomie (L2-S1) z kręgozmykiem do stopnia I
- Mieć przedoperacyjne badanie przesiewowe kwalifikujące wyniki VAS i ODI
- Być dojrzałym szkieletowo mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Nie reagowali wystarczająco na co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Czy pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji
- Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego z próbą zespolenia lub bez
- Kręgozmyk stopnia II lub wyższy
- Więcej niż 0 stopni kifozy w operowanej przestrzeni międzykręgowej
- Dowody na skoliozę w odcinku lędźwiowym większą niż 10 stopni
- Zapadnięta przestrzeń dyskowa z osteofitami mostkowymi
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w miejscu zabiegu
- Ostre złamanie kręgosłupa w momencie włączenia do badania
- Aktywna historia złośliwości układowej
- Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczność łagodząca, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub znana alergia na tytan lub znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK)
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii lub anafilaksji lub historia nadwrażliwości na białkowe farmaceutyki lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na białkowy środek farmaceutyczny
- Otrzymują leczenie (przed lub w trakcie operacji) lekiem (np. sterydami, metotreksatem itp.), który zaburza metabolizm kości lub są leczeni stymulatorem wzrostu kości
- Stan chorobowy wymagający radioterapii, chemioterapii lub immunosupresji lub stan chorobowy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Są objęte ubezpieczeniem odszkodowawczym dla pracowników lub więźniów
- Są przejściowe lub były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do programu uzależnień od osób uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków
- Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
- Używaj wyrobów tytoniowych (w tym m.in. plaster nikotynowy lub guma nikotynowa) lub paliły papierosy w ciągu 6 tygodni poprzedzających rejestrację
- Wiadomo, że wymaga dodatkowej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Mają objawową wielopoziomową chorobę zwyrodnieniową wymagającą możliwego instrumentalnego zespolenia więcej niż jednego poziomu kręgów
- Byli wcześniej leczeni lub narażeni na terapeutyczne poziomy białek morfogenetycznych kości (BMP), tj. syntetycznych lub rekombinowanych
- Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody na metaboliczną chorobę kości (np. osteoporozę lub osteopenię) lub inny stan, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości (np. historia choroby Pageta, osteomalacji lub innej osteodystrofii) lub wykluczyć pacjenta z leczenia za pomocą śruby przeznasadowej
- Są zaangażowani lub planują angażować się w spory sądowe związane z bólem pleców i/lub nóg
- Wymagaj przewlekłej terapii heparyną SQ lub IV
- Mieć wynik Instrumentu Oceny Ryzyka Osteoporozy (ORAI)> do 9 punktów, a jeśli tak, będzie wymagać kwalifikującego wyniku DEXA scan T-score
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne to Iliac Crest Autograft
|
autoprzeszczep
|
|
Eksperymentalny: Przedrostek 150
Przedrostek (AMPLEX) Granulki ceramiczne wzbogacone peptydami B2A
|
150 mikrogramów/cc BVF
Inne nazwy:
750 mikrogramów/cc BVF
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedrostek 750
Przedrostek (AMPLEX) B2A Ulepszone Granulki Ceramiczne
|
150 mikrogramów/cc BVF
Inne nazwy:
750 mikrogramów/cc BVF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Usunięcie/rewizja lub dodatkowe utrwalenie materiału protezy wymagające ponownej operacji na poziomie indeksu, Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane), „Sukces” fuzji na podstawie zdjęć rentgenowskich, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań neurologicznych i wynikach ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość utraty krwi/przetoczonej krwi podczas operacji, Zaślepiona, niezależna ocena zespolenia za pomocą CT i innych ocen radiograficznych, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu za pomocą VAS oraz zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji całkowitej i podskali SF-36 v2™
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brent Atkinson, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFX-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .