Pilottitutkimus etuliitteen turvallisuuden / alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) ja joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: BioSurface Engineering Technologies, Inc
Monikeskus, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin etuliitteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna suoliluun harjaluuhun potilailla, joilla on DDD, jolle tehdään transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota
Tämä on pilottitutkimus Prefixin turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna autogeeniseen luuhun selkärangan fuusiotoimenpiteissä luuston kypsillä potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tasolla L2-S1:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Confidential
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Confidential
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Confidential
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Confidential
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Confidential
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu DDD-diagnoosi, joka vaatii yhden tason fuusiota (L2-S1) jopa asteen I spondylolisteesin kanssa
- Tee ennen leikkausta seulonta, joka täyttää VAS- ja ODI-pisteet
- olla luustoltaan kypsä mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-70
- eivät ole reagoineet riittävästi vähintään 6 kuukauden ei-operatiiviseen hoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko naiset raskaana tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen
- Aiemmat lannerangan leikkaukset joko fuusioyrityksen kanssa tai ilman
- Asteen II tai suurempi spondylolisteesi
- Yli 0 astetta kyfoosia leikatussa levytilassa
- Todisteet skolioosista lannerangan alueella yli 10 astetta
- Puristunut levytila, jossa on silloittavia osteofyyttejä
- Systeeminen tai paikallinen infektio leikkauskohdassa
- Selkärangan akuutti murtuma tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Aktiivinen systeeminen pahanlaatuisuushistoria
- Terveystila, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai tunnettu titaaniallergia tai tunnettu allergia polyeetterieetteriketonille (PEEK)
- Jos sinulla on ollut jokin autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Addisonin tauti, Crohnin tauti tai nivelreuma
- sinulla on ollut jokin vakava allergia tai anafylaksia tai yliherkkyys proteiinilääkkeille tai olet aiemmin altistunut proteiinilääkkeelle
- saat hoitoa (ennen leikkausta tai sen aikana) lääkkeellä (esim. steroideja, metotreksaattia jne.), joka häiritsee luun aineenvaihduntaa tai sinua hoidetaan luun kasvun stimulaattorilla
- sairaus, joka vaatii säteilyä, kemoterapiaa tai immunosuppressiota, tai sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja
- Ovatko työntekijän korvausvakuutuksen tai vankien piirissä
- olet ohimenevä tai olet saanut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi päihdeohjelmaan
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sinun painoindeksisi (BMI) on suurempi kuin 35
- Käytä tupakkatuotteita (sisältää myös esim. nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) tai olet polttanut savukkeita 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tiedetään vaativan lisäleikkausta lannerangan alueelle seuraavan 6 kuukauden aikana
- sinulla on oireinen monitasoinen rappeuttava sairaus, joka edellyttää mahdollista useamman kuin yhden nikamatason instrumentoitua fuusiota
- On aiemmin hoidettu tai altistettu terapeuttisille luun morfogeneettisille proteiineille (BMP), eli synteettisille tai rekombinanttisille proteiineille
- Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta (esim. osteoporoosista tai osteopeniasta) tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin (esim. Pagetin tauti, osteomalasia tai muu osteodystrofia) tai estää potilasta saamasta pedicle-ruuvikiinnitystä
- Olet mukana tai suunnittelet ryhtyvänsä sellaisiin oikeudenkäynteihin, jotka liittyvät selkä- ja/tai jalkakipuihin
- Edellyttää kroonista SQ- tai IV-hepariinihoitoa
- Osteoporoosin riskinarviointivälineen (ORAI) pistemäärä on > 9 pistettä, ja jos on, vaaditaan kelvollinen DEXA-skannaus T -piste
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi on Iliac Crest Autograft
|
autograft
|
|
Kokeellinen: Etuliite 150
Etuliite (AMPLEX) B2A Peptide Enhanced keraamiset rakeet
|
150 mikrogrammaa/cc BVF
Muut nimet:
750 mikrogrammaa/cc BVF
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etuliite 750
Prefix (AMPLEX) B2A Enhanced Ceramic Granules
|
150 mikrogrammaa/cc BVF
Muut nimet:
750 mikrogrammaa/cc BVF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrännäisen materiaalin poisto/tarkistus tai lisäkiinnitys, joka vaatii uudelleenleikkauksen indeksitasolla, turvallisuus (haittatapahtumat), fuusion "menestys" röntgensäteiden perusteella, muutos lähtötasosta neurologisten tutkimusten pisteissä ja ODI-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenhukan/siirretyn veren määrä leikkauksen aikana, sokkoutunut riippumaton fuusion arviointi TT:llä ja muilla radiografisilla arvioinneilla, muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä ja muutos lähtötasosta SF-36 v2™ -kokonais- ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brent Atkinson, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFX-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .