Kísérleti tanulmány az előtag biztonságosságának/előzetes hatékonyságának felmérésére gerincfúziós műtéten átesett, degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egyszintű fúziót (L2-S1) igénylő DDD dokumentált diagnózisa legfeljebb I. fokozatú spondylolisthesissel
• Végezzen egy preoperatív szűrést, amely minősíti a VAS és ODI pontszámokat
• Legyen csontváz érett férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-70 év közötti
• nem reagáltak kellően legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésre a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a műtétet követő első évben (12 hónap)
• Korábbi, ágyéki gerincműtétek anamnézisében fúziós kísérlettel vagy anélkül
• II. fokozatú vagy nagyobb spondylolisthesis
• Több mint 0 fokos kyphosis az operált porckorongtérben
• A gerincferdülés bizonyítéka az ágyéki régióban több mint 10 fok
• Összeesett porckorongtér áthidaló osteophytákkal
• Szisztémás vagy lokális fertőzés a műtét helyén
• A vizsgálatba való felvételkor a gerinc akut törése
• Aktív szisztémás rosszindulatú daganat anamnézisében
• Olyan egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
• A termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy ismert titánallergia vagy ismert allergia a poliéter-éterketonra (PEEK)
• Bármilyen autoimmun betegség, például szisztémás lupus erythematosus, Addison-kór, Crohn-betegség vagy rheumatoid arthritis a kórtörténetében
• Bármilyen súlyos allergia vagy anafilaxia a kórtörténetében, vagy fehérjetartalmú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, vagy korábban volt expozíciója valamilyen fehérje gyógyszerrel
• olyan gyógyszerrel (pl. szteroidokkal, metotrexáttal stb.) részesülnek (műtét előtt vagy alatt), amelyek befolyásolják a csontanyagcserét, vagy csontnövekedés-stimulátorral kezelik
• Besugárzást, kemoterápiát vagy immunszuppressziót igénylő egészségügyi állapot, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő egészségügyi állapot
• Munkavállalói kártérítési biztosítás vagy fogvatartottak számára biztosítottak
• Átmenetiek, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték őket egy alanyon belüli szerhasználati programba
• A beiratkozást követő 3 hónapon belül klinikai vizsgálatokban vettek részt
• Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 35
• Dohánytermékek használata (ideértve pl. nikotintapasz vagy nikotingumi), vagy elszívott cigarettát a beiratkozást megelőző 6 héten belül
• Ismert, hogy a következő 6 hónapon belül további műtétre lesz szükség az ágyéki gerinc régióban
• Tünetekkel járó többszintű degeneratív betegsége van, amely egynél több csigolyaszint műszeres összeolvadását igényli
• Korábban terápiás szintű csontmorfogenetikus fehérjékkel (BMP-k), azaz szintetikus vagy rekombináns fehérjékkel kezelték vagy voltak kitéve.
• Dokumentált kórtörténete vagy radiográfiai bizonyítéka van metabolikus csontbetegségre (pl. csontritkulás vagy oszteopénia) vagy más olyan állapotra, amely negatívan befolyásolná a csontgyógyulási folyamatot (pl. Paget-kór, osteomalacia vagy más oszteodystrophia anamnézisében), vagy kizárják, hogy az alany lábfejcsavaros rögzítést kapjon
• Részt vesz a hát- és/vagy lábfájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vagy azt tervezi
• Krónikus SQ vagy IV heparin terápiát igényel
• Az Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI) pontszáma > 9 pont, és ha igen, akkor minősítő DEXA szkennelési T pontszámra lesz szüksége