척추 융합 수술을 받는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자에서 접두사의 안전성/예비 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 최대 1등급 척추전방전위증이 있는 단일 수준 유합(L2-S1)이 필요한 DDD의 문서화된 진단
• VAS 및 ODI 점수를 충족하는 수술 전 검사를 받으십시오.
• 골격이 성숙한 남성 또는 임신 및 수유 중이 아닌 여성(18-70세 포함)
• 연구 등록 전 최소 6개월의 비수술적 치료에 충분히 반응하지 않음

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 대상자 또는 수술 후 첫 1년(12개월) 동안 임신을 계획 중인 여성
• 유합 시도가 있거나 없는 요추의 이전 수술 이력
• 등급 II 이상의 척추전방전위증
• 수술한 디스크 공간에서 0도 이상의 후만증
• 10도 이상의 요추 부위의 척추 측만증의 증거
• 가교 골조직이 있는 붕괴된 디스크 공간
• 수술 부위의 전신 또는 국소 감염
• 연구 등록 당시 척추의 급성 골절
• 전신 악성 종양의 활성 병력
• 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 참작할 수 있는 상황
• 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 티타늄 알레르기 또는 알려진 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 알레르기
• 전신성 홍반성 루푸스, 애디슨병, 크론병 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환의 병력
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력 또는 단백질 의약품에 대한 과민증의 병력 또는 이전에 단백질 의약품에 노출된 적이 있는 사람
• 골대사를 방해하는 약물(예: 스테로이드, 메토트렉세이트 등)로 치료(수술 전 또는 수술 중)를 받고 있거나 골성장 촉진제로 치료를 받고 있는 사람
• 방사선, 화학 요법 또는 면역 억제가 필요한 의학적 상태 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 의학적 상태
• 노동자 보상 보험 또는 수감자에 의해 보장됩니다.
• 주제 내 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았음
• 등록 후 3개월 이내에 임상 연구에 참여
• 체질량 지수(BMI)가 35보다 큽니다.
• 담배 제품 사용(예: 니코틴 패치 또는 니코틴 껌) 또는 등록 전 6주 이내에 담배를 피웠음
• 향후 6개월 이내에 요추부 추가 수술이 필요할 것으로 알려짐
• 하나 이상의 척추 수준의 가능한 도구 융합을 필요로 하는 증상이 있는 다단계 퇴행성 질환이 있는 경우
• 이전에 치료 수준의 BMP(Bone Morphogenetic Proteins), 즉 합성 또는 재조합
• 대사성 뼈 질환(예: 골다공증 또는 골감소증) 또는 뼈 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 파제트병, 골연화증 또는 기타 골이영양증의 병력) 또는 척추경 나사못 고정을 받는 대상을 배제합니다.
• 등 및/또는 다리 통증과 관련된 소송에 관여했거나 관여할 계획인 경우
• 만성 SQ 또는 IV 헤파린 요법 필요
• 골다공증 위험 평가 도구(ORAI) 점수가 9점 이상이어야 하며, 그럴 경우 적격한 DEXA 스캔 T 점수가 필요합니다.