Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit/vorläufigen Wirksamkeit des Präfixes bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD), die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose von DDD, die eine Single-Level-Fusion (L2-S1) mit bis zu Grad I Spondylolisthesis erfordert
• Führen Sie ein präoperatives Screening durch, das VAS- und ODI-Scores qualifiziert
• Seien Sie ein skelettreifer Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
• nicht ausreichend auf mindestens 6 Monate nicht-operative Behandlung vor der Aufnahme in die Studie angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

• Sind weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation schwanger zu werden
• Eine Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule mit oder ohne Fusionsversuch
• Spondylolisthese Grad II oder höher
• Mehr als 0 Grad Kyphose am operierten Bandscheibenfach
• Nachweis einer Skoliose im Lendenbereich von mehr als 10 Grad
• Kollabierter Bandscheibenraum mit überbrückenden Osteophyten
• Eine systemische oder lokale Infektion an der Operationsstelle
• Eine akute Fraktur der Wirbelsäule zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
• Eine aktive Geschichte der systemischen Malignität
• Ein medizinischer Zustand, eine schwere interkurrente Erkrankung oder ein mildernder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts oder eine bekannte Titanallergie oder eine bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK)
• Eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis
• Eine Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinpharmazeutika oder eine frühere Exposition gegenüber einem Proteinpharmazeutikum
• (vor oder während der Operation) mit einem Medikament (z. B. Steroide, Methotrexat usw.) behandelt werden, das in den Knochenstoffwechsel eingreift, oder mit einem Knochenwachstumsstimulator behandelt werden
• Ein medizinischer Zustand, der Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert, oder ein medizinischer Zustand, der systemische Kortikosteroide erfordert
• berufsgenossenschaftlich versichert oder gefangen sind
• Sind vorübergehend oder wurden in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und / oder Drogenmissbrauchs in einem Programm für Drogenmissbrauch behandelt
• Haben innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung an klinischen Studien teilgenommen
• einen Body-Mass-Index (BMI) von über 35 haben
• Konsum von Tabakprodukten (umfasst auch z.B. Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) oder innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung Zigaretten geraucht haben
• Es ist bekannt, dass innerhalb der nächsten 6 Monate eine zusätzliche Operation an der Lendenwirbelsäule erforderlich ist
• Haben Sie eine symptomatische degenerative Erkrankung auf mehreren Ebenen, die eine mögliche instrumentierte Fusion von mehr als einer Wirbelebene erfordert
• Wurden zuvor mit therapeutischen Mengen an knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs), d. h. synthetischen oder rekombinanten, behandelt oder diesen ausgesetzt
• Haben Sie eine dokumentierte Krankengeschichte oder einen röntgenologischen Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose oder Osteopenie) oder eines anderen Zustands, der den Knochenheilungsprozess negativ beeinflussen würde (z. B. Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen Osteodystrophie) oder den Patienten von der Pedikelschraubenfixierung ausschließen
• an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rücken- und/oder Beinschmerzen beteiligt sind oder dies planen
• Erfordern chronische SQ- oder IV-Heparintherapien
• Haben Sie einen Osteoporosis Risk Assessment Instrument (ORAI)-Score > bis 9 Punkte und benötigen Sie in diesem Fall einen qualifizierenden DEXA-Scan-T-Score