A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)
2016年2月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women
This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
- Subject has a normal mammogram at screening
- Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
- Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
- Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
- Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
- Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
- Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
- Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
- Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
- Subject is a non-smoker
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
- Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
- Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
- Subject needs dental work or procedures during the study
- Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
- Subject is unable to discontinue anti-coagulants
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ
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placebo capsule once daily for 7 days.
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アクティブコンパレータ：2
Estrace 0.5 mg
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Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
Estrace 2 mg
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Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
時間枠：Baseline and Day 7
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Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
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Baseline and Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
時間枠：Baseline and Day 7
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Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
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Baseline and Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-094
- 094
- 2008_592
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。