Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)

18. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women

This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
  • Subject has a normal mammogram at screening
  • Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
  • Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
  • Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
  • Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
  • Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
  • Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
  • Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
  • Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
  • Subject is a non-smoker

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
  • Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
  • Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
  • Subject needs dental work or procedures during the study
  • Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
  • Subject is unable to discontinue anti-coagulants

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Comparator: placebo
placebo capsule once daily for 7 days.
Aktiv komparator: 2
Estrace 0.5 mg
Medicin: Comparator: Estrace
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Andre navne:
  • Estrace
Aktiv komparator: 3
Estrace 2 mg
Medicin: Comparator: Estrace
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Andre navne:
  • Estrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
Tidsramme: Baseline and Day 7
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
Baseline and Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
Tidsramme: Baseline and Day 7
Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
Baseline and Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-094
  • 094
  • 2008_592

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Comparator: placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner