- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00799708
A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women
This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
- Subject has a normal mammogram at screening
- Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
- Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
- Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
- Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
- Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
- Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
- Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
- Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
- Subject is a non-smoker
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
- Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
- Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
- Subject needs dental work or procedures during the study
- Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
- Subject is unable to discontinue anti-coagulants
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo
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placebo capsule once daily for 7 days.
|
|
Comparador Ativo: 2
Estrace 0.5 mg
|
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Estrace 2 mg
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Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
Prazo: Baseline and Day 7
|
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
|
Baseline and Day 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
Prazo: Baseline and Day 7
|
Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
|
Baseline and Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 0000-094
- 094
- 2008_592
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