Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)

18 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women

This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
  • Subject has a normal mammogram at screening
  • Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
  • Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
  • Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
  • Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
  • Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
  • Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
  • Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
  • Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
  • Subject is a non-smoker

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
  • Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
  • Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
  • Subject needs dental work or procedures during the study
  • Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
  • Subject is unable to discontinue anti-coagulants

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: Comparator: placebo
placebo capsule once daily for 7 days.
Comparatore attivo: 2
Estrace 0.5 mg
Droga: Comparator: Estrace
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Altri nomi:
  • Estrace
Comparatore attivo: 3
Estrace 2 mg
Droga: Comparator: Estrace
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Altri nomi:
  • Estrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
Lasso di tempo: Baseline and Day 7
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
Baseline and Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
Lasso di tempo: Baseline and Day 7
Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
Baseline and Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-094
  • 094
  • 2008_592

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparator: placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi