- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00799708
A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women
This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
- Subject has a normal mammogram at screening
- Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
- Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
- Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
- Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
- Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
- Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
- Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
- Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
- Subject is a non-smoker
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
- Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
- Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
- Subject needs dental work or procedures during the study
- Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
- Subject is unable to discontinue anti-coagulants
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo
|
placebo capsule once daily for 7 days.
|
|
Active Comparator: 2
Estrace 0.5 mg
|
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Estrace 2 mg
|
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
Aikaikkuna: Baseline and Day 7
|
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
|
Baseline and Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
Aikaikkuna: Baseline and Day 7
|
Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
|
Baseline and Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-094
- 094
- 2008_592
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .