Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)

18 февраля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women

This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
  • Subject has a normal mammogram at screening
  • Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
  • Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
  • Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
  • Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
  • Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
  • Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
  • Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
  • Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
  • Subject is a non-smoker

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
  • Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
  • Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
  • Subject needs dental work or procedures during the study
  • Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
  • Subject is unable to discontinue anti-coagulants

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: Comparator: placebo
placebo capsule once daily for 7 days.
Активный компаратор: 2
Estrace 0.5 mg
Лекарство: Comparator: Estrace
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Другие имена:
  • Изгнать
Активный компаратор: 3
Estrace 2 mg
Лекарство: Comparator: Estrace
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Другие имена:
  • Изгнать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
Временное ограничение: Baseline and Day 7
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
Baseline and Day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
Временное ограничение: Baseline and Day 7
Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
Baseline and Day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-094
  • 094
  • 2008_592

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Comparator: placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться