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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00799708
A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)
2016년 2월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women
This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
- Subject has a normal mammogram at screening
- Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
- Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
- Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
- Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
- Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
- Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
- Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
- Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
- Subject is a non-smoker
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
- Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
- Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
- Subject needs dental work or procedures during the study
- Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
- Subject is unable to discontinue anti-coagulants
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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placebo capsule once daily for 7 days.
|
활성 비교기: 2
Estrace 0.5 mg
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Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3
Estrace 2 mg
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Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
기간: Baseline and Day 7
|
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
|
Baseline and Day 7
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
기간: Baseline and Day 7
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Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
|
Baseline and Day 7
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-094
- 094
- 2008_592
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Comparator: placebo에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음