- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00799708
A Study of the Effect of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women (0000-094)(COMPLETED)
18 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Effects of Estrogen on Estrogen Receptor Biomarkers in Healthy Postmenopausal Women
This study will develop a model for the assessment of successful activation/engagement of estrogen receptor beta using salivary biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is healthy, postmenopausal woman at least 40 years of age with onset of menopause within 10 years of screening
- Subject has a normal mammogram at screening
- Subject has had a normal Pap-smear within 3 years of screening. Subjects who have not had a Pap-smear in the last 3 years will have the option to have the test at screening
- Subject agrees to avoid medications that cause dry mouth or otherwise affect saliva flow
- Subject is willing to avoid strenuous exercise during the study
- Subject is willing to avoid use of mouthwash or salt water rinses during the study
- Subject is willing to avoid use of teeth whitening products
- Subject is willing to avoid eating and/or drinking grapefruit products
- Subject is willing to limit alcohol consumption to 2 drinks a day
- Subject is willing to limit caffeine consumption to 3 cups of coffee (or equivalent) per day
- Subject is a non-smoker
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of multiple and/or severe allergies to drugs or food
- Subject has a cold or viral infection within 2 weeks of Visit 2
- Subject is taking antibiotics within 2 weeks of Visit 2
- Subject needs dental work or procedures during the study
- Subject has used any estrogen or progesterone preparation or product containing phytoestrogens within 3 months of screening
- Subject is unable to discontinue anti-coagulants
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
|
placebo capsule once daily for 7 days.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Estrace 0.5 mg
|
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Estrace 2 mg
|
Estrace 0.5 mg or 2 mg tablets once daily for 7 days.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Estrogen Receptor Beta (ERbeta) -Specific Gene Signature After Treatment With 2 mg, 0.5 mg, or no Estradiol (Placebo) at Day 7
Tijdsspanne: Baseline and Day 7
|
Subset of genes on the log ratio intensity scale from a microarray platform - signature was pre-specified from an internally conducted study in knock-out mice treated with estrogens- quantified as a ratio of up regulated versus down regulated genes
|
Baseline and Day 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Minor Gland Salivary Flow Rate After Treatment With 2 mg Estradiol vs Placebo at Day 7.
Tijdsspanne: Baseline and Day 7
|
Change from baseline in unstimulated labial gland saliva flow rate at Day 7
|
Baseline and Day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 0000-094
- 094
- 2008_592
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .