2 つのプロピオン酸フルチカゾン 0.05% 局所クリームの生物学的同等性を比較するランダム化研究
2021年10月8日 更新者：Padagis LLC
2 つのプロピオン酸フルチカゾン 0.05% 局所クリームの生物学的同等性
この研究の目的は、健康な女性被験者における試験および参照局所プロピオン酸フルチカゾン 0.05% クリームの相対的な血管収縮効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康コミュニティボランティア
説明
包含基準:
- 非喫煙者、18～50歳の女性被験者
- 参照薬物に対する実証された白化反応
- 体重は身長と体格の標準体重から +/- 20% 以内
- 治験責任医師が判断した、病歴および臨床評価における臨床的に重大な異常の欠如によって判断される良好な健康状態
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 全身または局所コルチコステロイドに対するアレルギーの病歴
- 試験部位の配置や皮膚の白化の反応や評価を妨げる皮膚の状態や色の存在
- 処方薬による定期的な治療が必要な病状の存在
- 投与前12か月以内に治療が必要な薬物またはアルコール中毒
- -研究投与前の30日間のタバコ製品の使用
- 投与後30日以内に前腕の屈筋表面に皮膚科学的薬物療法を使用している
- 研究投与前の30日以内に研究研究の一環として薬剤を受領した場合
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートグループ1
科目番号1～24
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少量を塗布し、2 日間かけて評価
少量を塗布し、2 日間かけて評価
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コホートグループ 2
被験者番号 25 ～ 44
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少量を塗布し、2 日間かけて評価
少量を塗布し、2 日間かけて評価
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コホート グループ 3
被験者番号 45 ～ 68
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少量を塗布し、2 日間かけて評価
少量を塗布し、2 日間かけて評価
|
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コホートグループ 4
被験者番号69～91
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少量を塗布し、2 日間かけて評価
少量を塗布し、2 日間かけて評価
|
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コホートグループ5
科目番号92～115
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少量を塗布し、2 日間かけて評価
少量を塗布し、2 日間かけて評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管収縮は、ChromaMeter を使用して治療除去後に観察される皮膚の白化の程度によって測定されます。
時間枠：2日間かけて
|
2日間かけて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。