Randomisert studie for å sammenligne bioekvivalensen til to flutikasonpropionat 0,05 % aktuelle kremer
8. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC
Bioekvivalens av to flutikasonpropionat 0,05 % aktuelle kremer
Hensikten med denne studien var å sammenligne de relative vasokonstriktive effektene av test- og referanseaktuelt Flutikasonpropionat 0,05 % krem hos friske, kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige i sunne fellesskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-tobakksbrukende kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 50 år
- Demonstrert blancheringsrespons på referansemedisin
- Vekt innenfor +/- 20 % fra normal for høyde og vekt for kroppsramme
- God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren
- Signert og datert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot systemiske eller topikale kortikosteroider
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller -farging som ville forstyrre plasseringen av teststeder eller responsen eller vurderingen av hudbleking
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler
- Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene før dosering
- Bruk av tobakksprodukter i løpet av 30 dager før studiedosering
- Bruk av enhver dermatologisk medikamentterapi på bøyeoverflaten av underarmene innen 30 dager etter dosering
- Mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før studiedosering
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohortgruppe 1
Emne nummer 1 til 24
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 2
Emne nummer 25 til 44
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 3
Emne nummer 45 til 68
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 4
Emner nummer 69 til 91
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
|
Kohortgruppe 5
Emner nummer 92 til 115
|
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
Liten mengde påført og evaluert i løpet av to dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasokonstriksjon vil bli målt ved graden av hudbleking observert etter behandlingsfjerning med et ChromaMeter
Tidsramme: I løpet av to dager
|
I løpet av to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10316906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .