Рандомизированное исследование по сравнению биоэквивалентности двух кремов флутиказона пропионата 0,05% для местного применения
8 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC
Биоэквивалентность двух кремов для местного применения флутиказона пропионата 0,05%
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительные сосудосуживающие эффекты испытуемого и эталонного местного крема флутиказона пропионата 0,05% у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы здорового сообщества
Описание
Критерии включения:
- Нетабачное употребление женского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- Продемонстрированная реакция побледнения на эталонный препарат
- Вес в пределах +/- 20% от нормы для роста и веса для каркаса тела
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни и клинической оценке, по оценке исследователя.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
Критерий исключения:
- История аллергии на системные или местные кортикостероиды
- Наличие любого состояния кожи или окраски, которые могут помешать размещению тестовых участков или реакции или оценке побледнения кожи.
- Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами
- Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев до введения дозы
- Употребление любых табачных изделий за 30 дней до приема исследуемой дозы
- Использование любого дерматологического лекарственного препарата на сгибательной поверхности предплечий в течение 30 дней после введения дозы
- Получение любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начала исследования.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Группа 1
Субъекты с 1 по 24
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
|
|
Когорта Группа 2
Субъекты с 25 по 44
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
|
|
Когорта Группа 3
Испытуемые с 45 по 68
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
|
|
Когорта Группа 4
Субъекты с 69 по 91
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
|
|
Когорта Группа 5
Субъекты с 92 по 115
|
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
Небольшое количество наносится и оценивается в течение двух дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вазоконстрикция будет измеряться степенью побледнения кожи, наблюдаемой после удаления препарата, с использованием ChromaMeter.
Временное ограничение: В течение двух дней
|
В течение двух дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10316906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .