Randomiseret undersøgelse til sammenligning af bioækvivalensen af to fluticasonpropionat 0,05 % topiske cremer
8. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC
Bioækvivalens af to fluticasonpropionat 0,05 % topiske cremer
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de relative vasokonstriktive virkninger af test- og referenceaktuelt Fluticasonpropionat 0,05 % creme hos raske, kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
115
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige i sunde fællesskaber
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-tobaksbrug af kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
- Påvist blancherende reaktion på referencelægemiddel
- Vægt inden for +/- 20% fra normal for højde og vægt for kropsramme
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie og klinisk vurdering, som vurderet af investigator
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for systemiske eller topiske kortikosteroider
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller farve, der ville forstyrre placeringen af teststeder eller responsen eller vurderingen af hudblegning
- Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder før dosering
- Brug af tobaksprodukter i de 30 dage før undersøgelsesdosering
- Brug af enhver dermatologisk lægemiddelbehandling på flexoroverfladen af underarmene inden for 30 dage efter dosering
- Modtagelse af lægemidler som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesdosering
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortegruppe 1
Emner nummer 1 til 24
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 2
Emner nummer 25 til 44
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 3
Emner nummer 45 til 68
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 4
Emner nummer 69 til 91
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
|
Kohortegruppe 5
Emner nummer 92 til 115
|
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
Lille mængde påført og evalueret i løbet af to dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasokonstriktion vil blive målt ved graden af hudblegning observeret efter behandlingsfjernelse ved hjælp af et ChromaMeter
Tidsramme: I løbet af to dage
|
I løbet af to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10316906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .