Studio randomizzato per confrontare la bioequivalenza di due creme per uso topico al fluticasone propionato 0,05%
8 ottobre 2021 aggiornato da: Padagis LLC
Bioequivalenza di due creme per uso topico al fluticasone propionato 0,05%.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti vasocostrittori relativi del test e della crema topica di riferimento al fluticasone propionato allo 0,05% in soggetti sani di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari della comunità sana
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile non fumatori, di età compresa tra 18 e 50 anni
- Dimostrata risposta sbiancante al farmaco di riferimento
- Peso entro +/- 20% dal normale per altezza e peso per la struttura del corpo
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi e nella valutazione clinica, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Modulo di consenso informato firmato e datato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai corticosteroidi sistemici o topici
- Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test o la risposta o la valutazione dello sbiancamento della pelle
- Presenza di condizioni mediche che richiedono un trattamento regolare con farmaci da prescrizione
- Dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 30 giorni precedenti la somministrazione dello studio
- Uso di qualsiasi terapia farmacologica dermatologica sulla superficie flessoria degli avambracci entro 30 giorni dalla somministrazione
- Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di coorte 1
Soggetti da 1 a 24
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Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
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Gruppo di coorte 2
Numero di soggetti da 25 a 44
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Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
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Gruppo di coorte 3
Numero di soggetti da 45 a 68
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Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
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Gruppo di coorte 4
Numero di soggetti da 69 a 91
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Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
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Gruppo di coorte 5
Soggetti Numero da 92 a 115
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Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
Piccolo importo applicato e valutato nel corso di due giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La vasocostrizione sarà misurata dal grado di sbiancamento della pelle osservato dopo la rimozione del trattamento utilizzando un ChromaMeter
Lasso di tempo: Nel corso di due giorni
|
Nel corso di due giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10316906
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