Gerandomiseerde studie om de bio-equivalentie van twee fluticasonpropionaat 0,05% actuele crèmes te vergelijken
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Padagis LLC
Bio-equivalentie van twee fluticasonpropionaat 0,05% actuele crèmes
Het doel van deze studie was om de relatieve vasoconstrictieve effecten van test- en referentie-topische fluticasonpropionaat 0,05% crème bij gezonde, vrouwelijke proefpersonen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde buurtvrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-tabak met behulp van vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 50 jaar oud
- Aangetoonde blancheerreactie op referentiegeneesmiddel
- Gewicht binnen +/- 20% van normaal voor lengte en gewicht voor carrosserieframe
- Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis en klinische beoordeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor systemische of lokale corticosteroïden
- Aanwezigheid van een huidaandoening of verkleuring die de plaatsing van testplaatsen of de reactie of beoordeling van huidbleekheid zou verstoren
- Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist
- Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van tabaksproducten in de 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering
- Gebruik van een dermatologische medicamenteuze behandeling op het flexoroppervlak van de onderarmen binnen 30 dagen na toediening
- Ontvangst van medicijnen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohortgroep 1
Onderwerpen nummer 1 tot 24
|
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
|
|
Cohortgroep 2
Onderwerpen nummer 25 tot 44
|
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
|
|
Cohortgroep 3
Onderwerpen nummer 45 tot 68
|
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
|
|
Cohortgroep 4
Onderwerpen nummer 69 tot 91
|
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
|
|
Cohortgroep 5
Onderwerpen nummer 92 tot 115
|
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van twee dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasoconstrictie wordt gemeten aan de hand van de mate van verbleken van de huid die wordt waargenomen na verwijdering van de behandeling met behulp van een ChromaMeter
Tijdsspanne: In de loop van twee dagen
|
In de loop van twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10316906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk