Randomisierte Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz zweier topischer Fluticasonpropionat-Cremes mit 0,05 %
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Bioäquivalenz von zwei topischen Cremes mit Fluticasonpropionat 0,05 %
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die relativen vasokonstriktorischen Wirkungen der topischen Test- und Referenzcreme Fluticasonpropionat 0,05 % bei gesunden weiblichen Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige für eine gesunde Gemeinschaft
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-Tabak unter Verwendung weiblicher Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Nachgewiesene Bleichreaktion auf das Referenzarzneimittel
- Gewicht innerhalb von +/- 20 % vom Normalwert für Körpergröße und Körpergewicht
- Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung, wie vom Prüfer beurteilt
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen systemische oder topische Kortikosteroide
- Vorliegen einer Hauterkrankung oder -färbung, die die Platzierung der Teststellen oder die Reaktion oder Beurteilung einer Hautbleichung beeinträchtigen würde
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten vor der Einnahme
- Verwendung von Tabakprodukten in den 30 Tagen vor der Studiendosis
- Anwendung einer dermatologischen medikamentösen Therapie auf der Beugefläche der Unterarme innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
- Erhalt von Arzneimitteln im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohortengruppe 1
Themen Nummer 1 bis 24
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Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 2
Themen Nr. 25 bis 44
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Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 3
Fächer Nummer 45 bis 68
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Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 4
Themen Nr. 69 bis 91
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Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
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Kohortengruppe 5
Fächer Nummer 92 bis 115
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Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
Kleine Menge aufgetragen und über einen Zeitraum von zwei Tagen ausgewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Vasokonstriktion wird anhand des Grades der nach der Entfernung der Behandlung beobachteten Hautbleichung mit einem ChromaMeter gemessen
Zeitfenster: Im Laufe von zwei Tagen
|
Im Laufe von zwei Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10316906
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