Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
2015年2月18日 更新者：Vistakon Pharmaceuticals
Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Bourbonnais、Illinois、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- willing to comply with investigator's and protocol's instructions
- patients signature on the informed consent document
- primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
- at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
- in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
- currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes
Exclusion Criteria:
- any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
- any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
- any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
- any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
- females of childbearing potential not using reliable means of birth control
- pregnant or lactating females
- any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
- participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
- severe prior visual acuity or field loss from any cause
- inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
- progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
- serious systemic or ocular disease
- intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
- concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
- subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
- contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
- any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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アクティブコンパレータ：maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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アクティブコンパレータ：maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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アクティブコンパレータ：hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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アクティブコンパレータ：maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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アクティブコンパレータ：maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stinging on Instillation
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
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following 3 days of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conjunctival Hyperemia
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale.
Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
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following 3 days of treatment
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Tear Film Break-up Time
時間枠：following 3 days of treatment
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following 3 days of treatment
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Corneal Staining Grade
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5.
The higher the grade the worse the staining.
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following 3 days of treatment
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Corneal Staining Count
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
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following 3 days of treatment
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Intraoclular Pressure
時間枠：following 3 days of treatment
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following 3 days of treatment
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Basic Schirmer's
時間枠：following 3 days of treatment
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Schirmer's measures basic tear function.
The higher the number, the less dry the eye.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Nasal Grade
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Nasal Count
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Temporal Grade
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Temporal Count
時間枠：following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
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following 3 days of treatment
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Visual Acuity
時間枠：following 3 days of treatment
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The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart.
The higher the score, the better the vision.
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following 3 days of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William C. Stewart, MD、PRN Pharmacuetical Research Network, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。