Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

18 febbraio 2015 aggiornato da: Vistakon Pharmaceuticals

Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • willing to comply with investigator's and protocol's instructions
  • patients signature on the informed consent document
  • primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
  • at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
  • in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
  • currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes

Exclusion Criteria:

  • any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  • any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
  • any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
  • any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
  • females of childbearing potential not using reliable means of birth control
  • pregnant or lactating females
  • any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
  • participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
  • severe prior visual acuity or field loss from any cause
  • inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
  • progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
  • serious systemic or ocular disease
  • intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
  • concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
  • subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
  • contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
  • any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparatore attivo: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparatore attivo: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparatore attivo: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparatore attivo: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparatore attivo: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stinging on Instillation
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
following 3 days of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conjunctival Hyperemia
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale. Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
following 3 days of treatment
Tear Film Break-up Time
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Corneal Staining Grade
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Corneal Staining Count
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
following 3 days of treatment
Intraoclular Pressure
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Basic Schirmer's
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Schirmer's measures basic tear function. The higher the number, the less dry the eye.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Grade
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Count
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Grade
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Count
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Visual Acuity
Lasso di tempo: following 3 days of treatment
The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart. The higher the score, the better the vision.
following 3 days of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPH0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Timolol Maleate in Sorbate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi