Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
2015년 2월 18일 업데이트: Vistakon Pharmaceuticals
Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Bourbonnais, Illinois, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- willing to comply with investigator's and protocol's instructions
- patients signature on the informed consent document
- primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
- at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
- in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
- currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes
Exclusion Criteria:
- any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
- any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
- any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
- any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
- females of childbearing potential not using reliable means of birth control
- pregnant or lactating females
- any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
- participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
- severe prior visual acuity or field loss from any cause
- inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
- progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
- serious systemic or ocular disease
- intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
- concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
- subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
- contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
- any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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활성 비교기: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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활성 비교기: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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활성 비교기: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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활성 비교기: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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활성 비교기: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stinging on Instillation
기간: following 3 days of treatment
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Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
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following 3 days of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conjunctival Hyperemia
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale.
Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
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following 3 days of treatment
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Tear Film Break-up Time
기간: following 3 days of treatment
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following 3 days of treatment
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Corneal Staining Grade
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5.
The higher the grade the worse the staining.
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following 3 days of treatment
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Corneal Staining Count
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
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following 3 days of treatment
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Intraoclular Pressure
기간: following 3 days of treatment
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following 3 days of treatment
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Basic Schirmer's
기간: following 3 days of treatment
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Schirmer's measures basic tear function.
The higher the number, the less dry the eye.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Nasal Grade
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Nasal Count
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Temporal Grade
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
|
following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Temporal Count
기간: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
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following 3 days of treatment
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Visual Acuity
기간: following 3 days of treatment
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The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart.
The higher the score, the better the vision.
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following 3 days of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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Timolol Maleate in Sorbate에 대한 임상 시험
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Allergan완전한
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