Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
18. Februar 2015 aktualisiert von: Vistakon Pharmaceuticals
Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Bourbonnais, Illinois, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- willing to comply with investigator's and protocol's instructions
- patients signature on the informed consent document
- primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
- at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
- in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
- currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes
Exclusion Criteria:
- any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
- any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
- any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
- any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
- females of childbearing potential not using reliable means of birth control
- pregnant or lactating females
- any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
- participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
- severe prior visual acuity or field loss from any cause
- inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
- progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
- serious systemic or ocular disease
- intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
- concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
- subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
- contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
- any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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Aktiver Komparator: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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Aktiver Komparator: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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Aktiver Komparator: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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Aktiver Komparator: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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Aktiver Komparator: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
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0.5%
0.5%
0.5%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stinging on Instillation
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
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following 3 days of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Conjunctival Hyperemia
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale.
Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
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following 3 days of treatment
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Tear Film Break-up Time
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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following 3 days of treatment
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Corneal Staining Grade
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5.
The higher the grade the worse the staining.
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following 3 days of treatment
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Corneal Staining Count
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
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following 3 days of treatment
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Intraoclular Pressure
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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following 3 days of treatment
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Basic Schirmer's
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Schirmer's measures basic tear function.
The higher the number, the less dry the eye.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Nasal Grade
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
|
following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Nasal Count
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
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following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Temporal Grade
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
|
following 3 days of treatment
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Conjunctival Staining - Temporal Count
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
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following 3 days of treatment
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Visual Acuity
Zeitfenster: following 3 days of treatment
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The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart.
The higher the score, the better the vision.
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following 3 days of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Timolol
- Maleinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- VPH0111
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