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Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vistakon Pharmaceuticals

Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • willing to comply with investigator's and protocol's instructions
  • patients signature on the informed consent document
  • primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
  • at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
  • in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
  • currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes

Exclusion Criteria:

  • any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  • any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
  • any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
  • any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
  • females of childbearing potential not using reliable means of birth control
  • pregnant or lactating females
  • any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
  • participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
  • severe prior visual acuity or field loss from any cause
  • inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
  • progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
  • serious systemic or ocular disease
  • intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
  • concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
  • subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
  • contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
  • any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Medicamento: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Medicamento: Timolol hemihydrate
0.5%
Medicamento: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador Ativo: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
Medicamento: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Medicamento: Timolol hemihydrate
0.5%
Medicamento: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador Ativo: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Medicamento: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Medicamento: Timolol hemihydrate
0.5%
Medicamento: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador Ativo: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Medicamento: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Medicamento: Timolol hemihydrate
0.5%
Medicamento: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador Ativo: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Medicamento: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Medicamento: Timolol hemihydrate
0.5%
Medicamento: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador Ativo: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
Medicamento: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Medicamento: Timolol hemihydrate
0.5%
Medicamento: Timolol maleate gel forming solution
0.5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stinging on Instillation
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
following 3 days of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunctival Hyperemia
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale. Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
following 3 days of treatment
Tear Film Break-up Time
Prazo: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Corneal Staining Grade
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Corneal Staining Count
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
following 3 days of treatment
Intraoclular Pressure
Prazo: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Basic Schirmer's
Prazo: following 3 days of treatment
Schirmer's measures basic tear function. The higher the number, the less dry the eye.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Grade
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Count
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Grade
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Count
Prazo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Visual Acuity
Prazo: following 3 days of treatment
The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart. The higher the score, the better the vision.
following 3 days of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vistakon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPH0111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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