Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
18. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals
Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bourbonnais, Illinois, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- willing to comply with investigator's and protocol's instructions
- patients signature on the informed consent document
- primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
- at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
- in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
- currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes
Exclusion Criteria:
- any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
- any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
- any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
- any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
- females of childbearing potential not using reliable means of birth control
- pregnant or lactating females
- any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
- participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
- severe prior visual acuity or field loss from any cause
- inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
- progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
- serious systemic or ocular disease
- intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
- concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
- subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
- contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
- any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
|
0.5%
0.5%
0.5%
|
|
Aktivní komparátor: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
|
0.5%
0.5%
0.5%
|
|
Aktivní komparátor: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
|
0.5%
0.5%
0.5%
|
|
Aktivní komparátor: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
|
0.5%
0.5%
0.5%
|
|
Aktivní komparátor: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
|
0.5%
0.5%
0.5%
|
|
Aktivní komparátor: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
|
0.5%
0.5%
0.5%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stinging on Instillation
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
|
following 3 days of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conjunctival Hyperemia
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale.
Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
|
following 3 days of treatment
|
|
Tear Film Break-up Time
Časové okno: following 3 days of treatment
|
following 3 days of treatment
|
|
|
Corneal Staining Grade
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5.
The higher the grade the worse the staining.
|
following 3 days of treatment
|
|
Corneal Staining Count
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
|
following 3 days of treatment
|
|
Intraoclular Pressure
Časové okno: following 3 days of treatment
|
following 3 days of treatment
|
|
|
Basic Schirmer's
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Schirmer's measures basic tear function.
The higher the number, the less dry the eye.
|
following 3 days of treatment
|
|
Conjunctival Staining - Nasal Grade
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
|
following 3 days of treatment
|
|
Conjunctival Staining - Nasal Count
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
|
following 3 days of treatment
|
|
Conjunctival Staining - Temporal Grade
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided.
The higher the grade the worse the staining.
|
following 3 days of treatment
|
|
Conjunctival Staining - Temporal Count
Časové okno: following 3 days of treatment
|
Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
|
following 3 days of treatment
|
|
Visual Acuity
Časové okno: following 3 days of treatment
|
The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart.
The higher the score, the better the vision.
|
following 3 days of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Timolol
- Kyselina maleinová
Další identifikační čísla studie
- VPH0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .