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Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

18 de febrero de 2015 actualizado por: Vistakon Pharmaceuticals

Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • willing to comply with investigator's and protocol's instructions
  • patients signature on the informed consent document
  • primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
  • at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
  • in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
  • currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes

Exclusion Criteria:

  • any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  • any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
  • any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
  • any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
  • females of childbearing potential not using reliable means of birth control
  • pregnant or lactating females
  • any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
  • participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
  • severe prior visual acuity or field loss from any cause
  • inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
  • progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
  • serious systemic or ocular disease
  • intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
  • concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
  • subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
  • contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
  • any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador activo: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador activo: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador activo: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador activo: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Comparador activo: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
Droga: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Droga: Timolol hemihydrate
0.5%
Droga: Timolol maleate gel forming solution
0.5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stinging on Instillation
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
following 3 days of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunctival Hyperemia
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale. Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
following 3 days of treatment
Tear Film Break-up Time
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Corneal Staining Grade
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Corneal Staining Count
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
following 3 days of treatment
Intraoclular Pressure
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Basic Schirmer's
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Schirmer's measures basic tear function. The higher the number, the less dry the eye.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Grade
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Count
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Grade
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Count
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Visual Acuity
Periodo de tiempo: following 3 days of treatment
The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart. The higher the score, the better the vision.
following 3 days of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vistakon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPH0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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