Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patient Satisfaction With Timolol in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vistakon Pharmaceuticals

Patient Satisfaction With Timolol Maleate in Sorbate, Generic Timolol Gel Forming Solution or Timolol Hemihydrate in Subjects With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study compares patient symptoms and anterior segment safety in patients treated with timolol hemihydrate, generic timolol gel forming solution or timolol maleate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • willing to comply with investigator's and protocol's instructions
  • patients signature on the informed consent document
  • primary open-angle glaucoma, pigment dispersion or exfoliation glaucoma, or ocular hypertension in at least one eye
  • at screening intraocular pressure must be considered to be safe, in both eyes
  • in non-qualifying eyes the intraocular pressure should be able to be controlled safely on no pharmacologic therapy or on study medicine alone
  • currently treated with one glaucoma medication, untreated intraocular pressure of less than or equal to 28 mm Hg at visit 2 in both eyes

Exclusion Criteria:

  • any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye
  • any opacity or subject uncooperativeness that restricts adequate examination of the ocular fundus or anterior chamber in either eye
  • any concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye
  • any history of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any components of the preparations used in this trial
  • females of childbearing potential not using reliable means of birth control
  • pregnant or lactating females
  • any clinically significant, serious, or severe medical or psychiatric condition
  • participation (or current participation) in any investigational drug or device trial within 30 days prior to Visit 1
  • severe prior visual acuity or field loss from any cause
  • inability to understand the trial procedures, and thus inability to give informed consent
  • progressive retinal or optic nerve disease apart from glaucoma
  • serious systemic or ocular disease
  • intraocular laser surgery within the past three months or corneal or intraocular conventional surgery within the past 6 months
  • concurrent use of systemic corticosteroids, by IV, oral, dermal or topical ophthalmic route.
  • subjects requiring tear replacement drops or allergy medications with sympathomimetics 24 hours prior to a scheduled study visit
  • contraindication to beta-blocker usage including: reactive airway disease, uncontrolled heart failure, or second as well as third degree cardiac block, myasthenia gravis
  • any subject the investigator believes will be at risk for glaucomatous progression by their participation in this trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hemihydrate/maleate/maleate gel
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate 0.5% Period three - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Lek: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Lek: Timolol hemihydrate
0.5%
Lek: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Aktywny komparator: maleate/maleate gel/hemihydrate
Period one - Timolol maleate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol hemihydrate 0.5%
Lek: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Lek: Timolol hemihydrate
0.5%
Lek: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Aktywny komparator: maleate gel/hemihydrate/maleate
Period one - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period two - Timolol hemihydrate 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Lek: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Lek: Timolol hemihydrate
0.5%
Lek: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Aktywny komparator: hemihydrate/maleate gel/maleate
Period one - Timolol hemihydrate 0.5% Period two - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period three - Timolol maleate 0.5%
Lek: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Lek: Timolol hemihydrate
0.5%
Lek: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Aktywny komparator: maleate/hemihydrate/maleate gel
Period 1 - Timolol maleate 0.5% Period 2 - Timolol hemihydrate 0.5% Period 3 - Timolol maleate gel forming solution 0.5%
Lek: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Lek: Timolol hemihydrate
0.5%
Lek: Timolol maleate gel forming solution
0.5%
Aktywny komparator: maleate gel, maleate, hemihydrate
Period 1 - Timolol maleate gel forming solution 0.5% Period 2 - Timolol maleate 0.5% Period 3 - Timolol hemihydrate 0.5%
Lek: Timolol Maleate in Sorbate
0.5%
Lek: Timolol hemihydrate
0.5%
Lek: Timolol maleate gel forming solution
0.5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stinging on Instillation
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed from subject response to survey question asking about tolerability of medicine upon instillation, using a 0 through 7 scale, with 0=complete comfort and 7=worst pain imaginable.
following 3 days of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conjunctival Hyperemia
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and a photographic grading scale. Photographs were graded: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3. The higher the graded the worse the hyperemia.
following 3 days of treatment
Tear Film Break-up Time
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Corneal Staining Grade
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Corneal Staining Count
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by the investigator using a slit lamp, counting the number of spots.
following 3 days of treatment
Intraoclular Pressure
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
following 3 days of treatment
Basic Schirmer's
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Schirmer's measures basic tear function. The higher the number, the less dry the eye.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Grade
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and the Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Nasal Count
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Grade
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and Oxford Scheme, grading 0,1,2,3,4,5 according to pictures provided. The higher the grade the worse the staining.
following 3 days of treatment
Conjunctival Staining - Temporal Count
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
Assessed by investigator using a slit lamp and counting number of spots.
following 3 days of treatment
Visual Acuity
Ramy czasowe: following 3 days of treatment
The visual acuity score is a count of the number of letters the subject successfully read from the eye chart. The higher the score, the better the vision.
following 3 days of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William C. Stewart, MD, PRN Pharmacuetical Research Network, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPH0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj