レミケードセーフティライン（強直性脊椎炎）（P03275試験）（完了）
レミケードセーフティライン（強直性脊椎炎）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -強直性脊椎炎の被験者。
除外基準:
- 製品特性の概要 (SmPC) による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフリキシマブ
インフリキシマブで治療された強直性脊椎炎の被験者。
投与量と注入間隔は、製品特性の概要 (SmPC) に従って採用されました。
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投与量と注入間隔は 製品特性の概要 (SmPC) に準拠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始前に活動性結核または潜在性結核（TB）の最初のスクリーニング検査としてメンデル・マントー検査を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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必要な結核スクリーニングに対する主治医の認識を高め、スクリーニング自体をサポートするために、結核スクリーニングを実施し、治療前に記録しました (ベースライン)。 最初のスクリーニング検査としてメンデルマントーテスト（皮内注射によるツベルクリン感受性皮膚検査）を受けた参加者の数は、3つのカテゴリーで提示されました。
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ベースライン
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治療開始前に活動性結核または潜在性結核の最初のスクリーニング検査としてタインテストを受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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必要な結核スクリーニングに対する主治医の認識を高め、スクリーニング自体をサポートするために、結核スクリーニングを実施し、治療前に記録しました (ベースライン)。 最初のスクリーニング検査としてタインテスト（複数穿刺ツベルクリン皮膚検査）を受けた参加者の数は、3つのカテゴリーで提示されました。
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ベースライン
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開始前に活動性結核または潜在性結核の最初のスクリーニング検査として体外結核検査を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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必要な結核スクリーニングに対する主治医の認識を高め、スクリーニング自体をサポートするために、結核スクリーニングを実施し、治療前に記録しました (ベースライン)。 最初のスクリーニング検査として体外結核検査（細胞血液検査、すなわちガンマインターフェロン放出アッセイ）を受けた参加者の数は、3つのカテゴリーで提示されました。
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ベースライン
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治療開始前に活動性結核または潜在性結核の結核スクリーニングの一環として胸部X線検査を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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必要な結核スクリーニングに対する主治医の認識を高め、スクリーニング自体をサポートするために、結核スクリーニングを実施し、治療前に記録しました (ベースライン)。 ガイドラインに従って行われた場合、完全な結核スクリーニングには、結核スクリーニング検査と胸部 X 線が含まれます。 正面胸部 X 線写真を撮影した参加者の数は、次の 3 つのカテゴリに分類されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時および初回注入時のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）による疾患活動性の評価
時間枠：最初の注入のベースラインと時間
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BASDAI スコアは、質問 1 ～ 6 への回答に基づいて計算され、各コンポーネントは、さまざまな特性の重大度に基づいて 0 (最高) から 10 (最悪) のスケールで評価されました。
経時的なBASDAIの減少は、疾患活動性の改善を示しました。
スコアは、質問 1 ～ 4 の点数の合計と、質問 5 および 6 の点数の平均を 5 で割った値に相当します。
BASDAI は、登録時 (ベースライン) および初回注入時に計算されました。
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最初の注入のベースラインと時間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。