Remicade Safety Line (ankyloserande spondylit)(Studie P03275)(SLUTAD)

Infliximab

Patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med infliximab. Doserings- och infusionsintervallen användes i enlighet med produktresumén (SmPC)

Biologisk: Infliximab

Doserings- och infusionsintervall användes i

i enlighet med produktresumén (SmPC)

Andra namn:

• Remicade
• SCH 215596

Antal deltagare som hade Mendel Mantoux-testet som det första screeningtestet för aktiv eller latent tuberkulos (TB) innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Antalet deltagare som hade Mendel Mantoux-testet (tuberkulinkänslig hudtest genom intradermal injektion) som det första screeningtestet presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas (representerar ingen post, men kan betyda att ett annat test utfördes som första screeningtest och dokumenterades)

Antal deltagare som hade Tine-testet som det första screeningtestet för aktiv eller latent tuberkulos innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Antalet deltagare som hade Tine-testet (multipelpunktur tuberkulinhudtest) som första screeningtest presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas (representerar ingen post, men kan betyda att ett annat test utfördes som första screeningtest och dokumenterades)

Antal deltagare som hade in vitro TB-testet som det första screeningtestet för aktiv eller latent tuberkulos innan start

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Antalet deltagare som hade in vitro TB-testet (cellulärt blodprov, dvs. gamma-interferonfrisättningsanalyser) som det första screeningtestet presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas (representerar ingen post, men kan betyda att ett annat test utfördes som första screeningtest och dokumenterades)

Antal deltagare som genomgick en lungröntgen som en del av TB-screening för aktiv eller latent tuberkulos innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Om den gjordes enligt riktlinjerna, omfattade fullständig TB-screening ett TB-screeningstest och en lungröntgen. Antalet deltagare som fick en röntgen av frontal thorax presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas

Bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid tidpunkten för inskrivningen och vid den första infusionen

BASDAI-poängen beräknades baserat på svaren på frågorna 1-6, med varje komponent betygsatt på en skala från 0 (bäst) till 10 (sämst) baserat på svårighetsgraden av olika egenskaper. En minskning av BASDAI över tiden indikerade förbättring av sjukdomsaktiviteten. Poängen motsvarade summan av poängvärdena från frågorna 1-4 och medelvärdet av poängvärdena från frågorna 5 och 6, därefter dividerat med fem. BASDAI beräknades vid tidpunkten för inskrivningen (baslinje) och vid tidpunkten för den första infusionen.