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Remicade Safety Line (Morbus Bechterew) (Studie P03275) (ABGESCHLOSSEN)

2. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade-Sicherheitsleine (Spondylitis ankylosans)

Diese Beobachtungsstudie steht im Einklang mit dem deutschen Aufklärungsplan mit dem Ziel, ein Instrument zu implementieren, um das Bewusstsein für das Tuberkulose-Screening zu erhöhen und zu überwachen und die Eignung der Patienten für eine Behandlung mit Remicade gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPc) zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studienpopulation wurde aus einer Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ankylosierender Spondylitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ankylosierender Spondylitis.

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab
Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mit Infliximab behandelt wurden. Die Dosierungs- und Infusionsintervalle wurden gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet.
Biologisch: Infliximab

Dosierungs- und Infusionsintervalle wurden in eingesetzt

gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Mendel-Mantoux-Test als ersten Screening-Test für aktive oder latente Tuberkulose (TB) vor Beginn der Behandlung hatten
Zeitfenster: Grundlinie

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor Therapiebeginn (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Mendel-Mantoux-Test (Tuberkulin-Empfindlichkeits-Hauttest durch intradermale Injektion) als erster Screening-Test durchgeführt wurde, wurde in drei Kategorien dargestellt:

  • Ja
  • Nein
  • Fehlend (entspricht keinem Eintrag, kann aber bedeuten, dass ein anderer Test als erster Screening-Test durchgeführt und dokumentiert wurde)
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die den Tine-Test als ersten Screening-Test für aktive oder latente Tuberkulose vor Beginn der Behandlung hatten
Zeitfenster: Grundlinie

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor Therapiebeginn (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die den Tine-Test (Mehrpunkt-Tuberkulin-Hauttest) als ersten Screening-Test hatten, wurde in drei Kategorien dargestellt:

  • Ja
  • Nein
  • Fehlend (entspricht keinem Eintrag, kann aber bedeuten, dass ein anderer Test als erster Screening-Test durchgeführt und dokumentiert wurde)
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die den In-vitro-TB-Test als ersten Screening-Test für aktive oder latente Tuberkulose vor Beginn hatten
Zeitfenster: Grundlinie

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor Therapiebeginn (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der In-vitro-TB-Test (zellulärer Bluttest, d. h. Gamma-Interferon-Freisetzungstests) als erster Screening-Test durchgeführt wurde, wurde in drei Kategorien dargestellt:

  • Ja
  • Nein
  • Fehlend (entspricht keinem Eintrag, kann aber bedeuten, dass ein anderer Test als erster Screening-Test durchgeführt und dokumentiert wurde)
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die vor Beginn der Behandlung im Rahmen des TB-Screenings auf aktive oder latente Tuberkulose eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hatten
Zeitfenster: Grundlinie

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor Therapiebeginn (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Wenn es gemäß den Richtlinien durchgeführt wurde, umfasste das vollständige TB-Screening einen TB-Screening-Test und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine frontale Röntgenaufnahme des Thorax hatten, wurde in drei Kategorien dargestellt:

  • Ja
  • Nein
  • Fehlen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitsaktivität anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zum Zeitpunkt der Registrierung und der ersten Infusion
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der ersten Infusion
Der BASDAI-Score wurde basierend auf den Antworten auf die Fragen 1–6 berechnet, wobei jede Komponente auf einer Skala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet wurde, basierend auf dem Schweregrad verschiedener Merkmale. Eine Abnahme von BASDAI im Laufe der Zeit zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität an. Die Punktzahl entsprach der Summe der Punktwerte aus den Fragen 1-4 und dem Mittelwert der Punktwerte aus den Fragen 5 und 6, anschließend geteilt durch fünf. BASDAI wurde zum Zeitpunkt der Registrierung (Baseline) und zum Zeitpunkt der ersten Infusion berechnet.
Baseline und Zeitpunkt der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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