Línea de seguridad Remicade (espondilitis anquilosante)(Estudio P03275)(FINALIZADO)

Infliximab

Sujetos con espondilitis anquilosante que fueron tratados con infliximab. Los intervalos de dosificación e infusión se emplearon de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)

Biológico: Infliximab

Los intervalos de dosis e infusión se emplearon en

de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)

Otros nombres:

• Remicade
• SCH 215596

Número de participantes que se sometieron a la prueba de Mendel Mantoux como primera prueba de detección de tuberculosis (TB) activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). El número de participantes a los que se les realizó la prueba de Mendel Mantoux (prueba cutánea de sensibilidad a la tuberculina por inyección intradérmica) como primera prueba de detección se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Falta (no representa ninguna entrada, pero puede significar que se realizó otra prueba como primera prueba de detección y se documentó)

Número de participantes que se sometieron a la prueba de Tine como primera prueba de detección de tuberculosis activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). El número de participantes a los que se les realizó la prueba de Tine (prueba cutánea de tuberculina con múltiples punciones) como primera prueba de detección se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Falta (no representa ninguna entrada, pero puede significar que se realizó otra prueba como primera prueba de detección y se documentó)

Número de participantes que se sometieron a la prueba de tuberculosis in vitro como primera prueba de detección de tuberculosis activa o latente antes de comenzar

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). El número de participantes que se sometieron a la prueba de TB in vitro (análisis de sangre celular, es decir, ensayos de liberación de interferón gamma) como primera prueba de detección se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Falta (no representa ninguna entrada, pero puede significar que se realizó otra prueba como primera prueba de detección y se documentó)

Número de participantes a los que se les realizó una radiografía de tórax como parte de la prueba de detección de tuberculosis activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). Si se realiza de acuerdo con las pautas, el examen completo de TB comprendía una prueba de detección de TB y una radiografía de tórax. El número de participantes a los que se les realizó una radiografía de tórax frontal se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Desaparecidos

Evaluación de la actividad de la enfermedad mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en el momento de la inscripción y en la primera infusión

La puntuación BASDAI se calculó en función de las respuestas a las preguntas 1 a 6, y cada componente se calificó en una escala de 0 (mejor) a 10 (peor) según la gravedad de varias características. Una disminución de BASDAI con el tiempo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad. La puntuación correspondió a la suma de los valores de puntos de las preguntas 1-4 y la media de los valores de puntos de las preguntas 5 y 6, dividida posteriormente por cinco. BASDAI se calculó en el momento de la inscripción (línea de base) y en el momento de la primera infusión.